局所進行性切除不能膵臓がん患者の治療におけるオキサリプラチンとフルオロウラシル、その後にゲムシタビンを組み合わせた放射線療法
2013年7月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
局所進行性膵臓がん患者を対象とした、オキサリプラチン、持続的5-フルオロウラシル、体外照射とそれに続くゲムシタビンの第II相研究
この第 II 相試験では、オキサリプラチンとフルオロウラシル、その後にゲムシタビンを併用した放射線療法が、局所進行の切除不能膵臓がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
オキサリプラチン、フルオロウラシル、ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
オキサリプラチンはまた、腫瘍細胞の放射線療法に対する感受性を高める可能性があります。
化学療法と併用して放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 同時外照射療法、オキサリプラチン、フルオロウラシルとそれに続くゲムシタビンで治療された、局所進行性の切除不能な膵臓腺癌患者の 1 年生存率を測定します。
第二の目的:
I. このレジメンで治療された患者の全生存期間、疾患進行までの時間、および確認された奏効率を決定します。
II.これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1 日 1 回、週 5 日、5.5 週間にわたって放射線療法を受けます。 放射線療法と同時に開始し、患者は1日目、15日目、29日目に2時間かけてオキサリプラチンIVを受け、さらに5.5週間継続してフルオロウラシルIVを受けます。 化学放射線療法の完了から 4 ～ 6 週間後、患者は 1 日目と 8 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受けます。ゲムシタビンによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 21 日ごとに 4 コース繰り返されます。
患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- North Central Cancer Treatment Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
- 亜全切除および肉眼的残存病変を含む切除不能な疾患
- 局所的に進行した病気
- 膵臓嚢胞腺癌はない
- 神経内分泌起源の膵臓腫瘍はない
- 膵臓がんの唯一の証拠として、顕微鏡的な残存病変は存在しない
- すべての疾患は、膵臓がんの標準放射線療法の範囲内に包含されなければなりません
遠隔転移がないこと（肝臓または肺への転移または腹膜転移）
- 計画されている放射線治療領域以外には転移性疾患の証拠はない
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍
- AST ≤ ULN の 3 倍
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 十分な経口栄養を維持できる
- 重大な感染症はない
- 重大な吐き気や嘔吐はありません
- 研究への参加を妨げる他の病状がないこと
- 過去 3 年以内に非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、臓器限局性前立腺がん（グリーソン スコア < 7）を除く他の悪性腫瘍がないこと
- プラチナ化合物に対するアレルギーは知られていない
- 過去に生物学的療法を行っていない
- 生物学的療法を併用しない
- 同時免疫療法なし
- 化学療法歴なし
- 他の同時化学療法は行わない
- 計画されている放射線治療領域と重複するような放射線治療を行っていない
- 他の同時放射線治療なし
- 病気の特徴を参照
- 前回の開腹手術から少なくとも 21 日が経過している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は、1 日 1 回、週 5 日、5.5 週間にわたって放射線療法を受けます。
放射線療法と同時に開始し、患者は1日目、15日目、29日目に2時間かけてオキサリプラチンIVを受け、さらに5.5週間継続してフルオロウラシルIVを受けます。
化学放射線療法の完了から 4 ～ 6 週間後、患者は 1 日目と 8 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受けます。ゲムシタビンによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 21 日ごとに 4 コース繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：1歳のとき
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1年生存すれば「成功」とみなされます。
成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。
追跡調査ができなくなった患者が 1 人以上いる場合は、6 か月および 12 か月の全生存率についてカプラン マイヤー推定値を使用します。
真の成功率の 95% 信頼区間は、Duffy と Santner のアプローチに従って計算されます。
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1歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間
時間枠：無作為化の日から、進行、毒性、または拒絶のために患者が治療から除外される日までの時間、最大3年で評価
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無作為化の日から、進行、毒性、または拒絶のために患者が治療から除外される日までの時間、最大3年で評価
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病気の進行までの時間
時間枠：登録から疾患進行の文書化までの時間、最大 3 年間評価
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進行までの時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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登録から疾患進行の文書化までの時間、最大 3 年間評価
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生存時間
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの期間、最大3年間評価
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生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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登録から何らかの原因による死亡までの期間、最大3年間評価
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確認された腫瘍反応。少なくとも4週間離れた2回の連続評価で客観的状態として記録されたCRまたはPRと定義されます。
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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反応期間
時間枠：患者の客観的状態が CR または PR であると最初に指摘された日から進行が記録される日まで、最長 3 年間評価されます。
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患者の客観的状態が CR または PR であると最初に指摘された日から進行が記録される日まで、最長 3 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Kim、North Central Cancer Treatment Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。