Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling kombinerat med oxaliplatin och fluorouracil följt av gemcitabin vid behandling av patienter med lokalt avancerad, ooperbar pankreascancer

15 juli 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av oxaliplatin, kontinuerlig 5-fluorouracil och extern strålning följt av gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge strålbehandling tillsammans med oxaliplatin och fluorouracil följt av gemcitabin fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerad, icke-operabel pankreascancer. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom oxaliplatin, fluorouracil och gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Oxaliplatin kan också göra tumörcellerna mer känsliga för strålbehandling. Att ge strålbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm 1-års överlevnadsfrekvensen hos patienter med lokalt avancerat, ooperbart adenokarcinom i bukspottkörteln som behandlats med samtidig extern strålbehandling, oxaliplatin och fluorouracil följt av gemcitabin.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm total överlevnad, tid till sjukdomsprogression och bekräftad svarsfrekvens hos patienter som behandlas med denna regim.

II. Bestäm toxiciteten för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 5,5 veckor. Med början samtidigt med strålbehandling får patienterna oxaliplatin IV under 2 timmar på dagarna 1, 15 och 29 och fluorouracil IV kontinuerligt i 5,5 veckor. Med början 4-6 veckor efter avslutad kemoradioterapi får patienterna gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandling med gemcitabin upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln

    • Ooperbar sjukdom, inklusive subtotal resektion och grov kvarvarande sjukdom
    • Lokalt avancerad sjukdom
  • Inget cystadenocarcinom i bukspottkörteln
  • Inga pankreatumörer av neuroendokrint ursprung
  • Ingen mikroskopisk kvarvarande sjukdom som endast bevis på cancer i bukspottkörteln
  • All sjukdom måste kunna omfattas av standard strålterapiområden för cancer i bukspottkörteln

  • Inga fjärrmetastaser (lever- eller lungmetastaser eller peritoneal spridning)

    • Inga tecken på metastaserande sjukdom utanför det planerade strålbehandlingsområdet
  • Prestandastatus - ECOG 0-1
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST ≤ 3 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan upprätthålla adekvat oral näring
  • Ingen signifikant infektion
  • Inget signifikant illamående eller kräkningar
  • Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller organ-sluten prostatacancer (Gleason-poäng < 7)
  • Ingen känd allergi mot platinaföreningar
  • Ingen tidigare biologisk behandling
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Ingen tidigare strålbehandling som skulle överlappa planerade strålbehandlingsfält
  • Ingen annan samtidig strålbehandling
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 21 dagar sedan föregående laparotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 5,5 veckor. Med början samtidigt med strålbehandling får patienterna oxaliplatin IV under 2 timmar på dagarna 1, 15 och 29 och fluorouracil IV kontinuerligt i 5,5 veckor. Med början 4-6 veckor efter avslutad kemoradioterapi får patienterna gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandling med gemcitabin upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxicytidinhydroklorid
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års överlevnad
Tidsram: Vid 1 år
1-års överlevnad kommer att betraktas som "framgång". Andelen framgångar kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Om mer än 1 patient går förlorad för uppföljning kommer vi att använda Kaplan-Meier-uppskattningar för 6-månaders och 12-månaders totala överlevnadsfrekvens. 95 % konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas enligt Duffy och Santners tillvägagångssätt.
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Tid från datumet för randomisering till det datum då patienten tas bort från behandling på grund av progression, toxicitet eller vägran, bedömd upp till 3 år
Tid från datumet för randomisering till det datum då patienten tas bort från behandling på grund av progression, toxicitet eller vägran, bedömd upp till 3 år
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Tid från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp, bedömd upp till 3 år
Fördelningen av tid till progression kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
Tid från registrering till dokumentation av sjukdomsförlopp, bedömd upp till 3 år
Överlevnadstid
Tidsram: Tid från registrering till dödsfall beroende på orsak, bedömd upp till 3 år
Fördelningen av överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier.
Tid från registrering till dödsfall beroende på orsak, bedömd upp till 3 år
Bekräftat tumörsvar, definierat som ett CR eller PR noterat som objektiv status vid 2 på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Svarslängd
Tidsram: Datum då patientens objektiva status först noteras att vara antingen en CR eller PR till det datum då progressionen dokumenteras, bedömd upp till 3 år
Datum då patientens objektiva status först noteras att vara antingen en CR eller PR till det datum då progressionen dokumenteras, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: George Kim, North Central Cancer Treatment Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2004

Första postat (Uppskatta)

9 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01816
  • U10CA025224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N0349
  • CDR0000391191
  • NCCTG-N0349

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera