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Strahlentherapie kombiniert mit Oxaliplatin und Fluorouracil, gefolgt von Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. Juli 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu Oxaliplatin, kontinuierlichem 5-Fluorouracil und externer Strahlung, gefolgt von Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Strahlentherapie zusammen mit Oxaliplatin und Fluorouracil gefolgt von Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Oxaliplatin, Fluorouracil und Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Oxaliplatin kann die Tumorzellen auch empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen. Eine Strahlentherapie mit Chemotherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die 1-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit gleichzeitiger externer Strahlentherapie, Oxaliplatin und Fluorouracil, gefolgt von Gemcitabin, behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die bestätigte Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden 5,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend mit der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1, 15 und 29 zwei Stunden lang Oxaliplatin IV und kontinuierlich 5,5 Wochen lang Fluorouracil IV. Beginnend 4–6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 über 30 Minuten intravenös Gemcitabin. Die Behandlung mit Gemcitabin wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Nicht resezierbare Erkrankung, einschließlich Zwischentotalresektion und grober Resterkrankung
    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung
  • Kein Zystadenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Keine Pankreastumoren neuroendokrinen Ursprungs
  • Keine mikroskopische Resterkrankung als einziger Hinweis auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Alle Erkrankungen müssen in die Standardbereiche der Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs eingebunden werden können

  • Keine Fernmetastasen (Leber- oder Lungenmetastasen oder peritoneale Ausbreitung)

    • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung außerhalb des geplanten Strahlentherapiebereichs
  • Leistungsstatus – ECOG 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST ≤ 3-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann eine angemessene orale Ernährung aufrechterhalten
  • Keine nennenswerte Infektion
  • Keine nennenswerte Übelkeit oder Erbrechen
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder organbegrenztem Prostatakrebs (Gleason-Score < 7)
  • Keine bekannte Allergie gegen Platinverbindungen
  • Keine vorherige biologische Therapie
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie, die sich mit geplanten Strahlentherapiefeldern überschneiden würde
  • Keine weitere gleichzeitige Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 21 Tage seit der vorherigen Laparotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden 5,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend mit der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1, 15 und 29 zwei Stunden lang Oxaliplatin IV und kontinuierlich 5,5 Wochen lang Fluorouracil IV. Beginnend 4–6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 über 30 Minuten intravenös Gemcitabin. Die Behandlung mit Gemcitabin wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Das 1-Jahres-Überleben wird als „Erfolg“ gewertet. Der Anteil der Erfolge wird geschätzt, indem die Anzahl der Erfolge durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geteilt wird. Wenn mehr als ein Patient für die Nachsorge verloren geht, verwenden wir Kaplan-Meier-Schätzungen für die 6-Monats- und 12-Monats-Gesamtüberlebensraten. 95 %-Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach dem Ansatz von Duffy und Santner berechnet.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität oder Verweigerung aus der Behandlung genommen wird, beurteilt bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität oder Verweigerung aus der Behandlung genommen wird, beurteilt bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3 Jahren
Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Bestätigte Tumorreaktion, definiert als CR oder PR, angegeben als objektiver Status bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: George Kim, North Central Cancer Treatment Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01816
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N0349
  • CDR0000391191
  • NCCTG-N0349

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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