Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia skojarzona z oksaliplatyną i fluorouracylem, a następnie gemcytabiną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II oksaliplatyny, ciągłego 5-fluorouracylu i promieniowania z wiązki zewnętrznej, a następnie gemcytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia razem z oksaliplatyną i fluorouracylem, a następnie gemcytabiną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, fluorouracyl i gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub umierały. Oksaliplatyna może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Podanie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie rocznej przeżywalności chorych na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego gruczolakoraka trzustki leczonych jednoczesną radioterapią wiązką zewnętrzną, oksaliplatyną i fluorouracylem, a następnie gemcytabiną.

CELE DODATKOWE:

I. Określ całkowity czas przeżycia, czas do progresji choroby i odsetek potwierdzonych odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5,5 tygodnia. Rozpoczynając równolegle z radioterapią, pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniach 1, 15 i 29 oraz fluorouracyl IV nieprzerwanie przez 5,5 tygodnia. Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie gemcytabiną powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

    • Choroba nieoperacyjna, w tym częściowa resekcja i makroskopowa choroba resztkowa
    • Choroba miejscowo zaawansowana
  • Brak cystadenocarcinoma trzustki
  • Brak guzów trzustki pochodzenia neuroendokrynnego
  • Brak mikroskopijnej choroby resztkowej jako jedyny dowód raka trzustki
  • Wszystkie choroby muszą być objęte standardowymi polami radioterapii raka trzustki

  • Brak przerzutów odległych (przerzuty do wątroby lub płuc lub rozprzestrzenianie się do otrzewnej)

    • Brak dowodów na obecność przerzutów poza planowanym polem radioterapii
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 3 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi utrzymać prawidłowe odżywianie jamy ustnej
  • Brak istotnej infekcji
  • Brak znaczących nudności lub wymiotów
  • Brak innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka ograniczonego do narządu prostaty (wskaźnik Gleasona < 7)
  • Brak znanej alergii na związki platyny
  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii, która nakładałaby się na planowane pola radioterapii
  • Brak innej jednoczesnej radioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 21 dni od poprzedniej laparotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5,5 tygodnia. Rozpoczynając równolegle z radioterapią, pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniach 1, 15 i 29 oraz fluorouracyl IV nieprzerwanie przez 5,5 tygodnia. Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie gemcytabiną powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Roczne przeżycie zostanie uznane za „sukces”. Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Jeśli więcej niż 1 pacjent zostanie utracony z obserwacji, użyjemy szacunków Kaplana-Meiera dla 6-miesięcznych i 12-miesięcznych całkowitych wskaźników przeżycia. 95% przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty usunięcia pacjenta z leczenia z powodu progresji, toksyczności lub odmowy, oceniany do 3 lat
Czas od daty randomizacji do daty usunięcia pacjenta z leczenia z powodu progresji, toksyczności lub odmowy, oceniany do 3 lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniany do 3 lat
Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniany do 3 lat
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Potwierdzona odpowiedź nowotworu, zdefiniowana jako CR lub PR odnotowana jako obiektywny stan w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Data, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do daty udokumentowania progresji, oceniany do 3 lat
Data, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do daty udokumentowania progresji, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: George Kim, North Central Cancer Treatment Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01816
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • N0349
  • CDR0000391191
  • NCCTG-N0349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj