Sädehoito yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluorourasiiliin ja sen jälkeen gemsitabiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva haimasyöpä
maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista, jatkuvasta 5-fluorourasiilista ja ulkoisesta sädesäteilystä, jota seurasi gemsitabiini potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sädehoidon antaminen yhdessä oksaliplatiinin ja fluorourasiilin ja sen jälkeen gemsitabiinin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen haimasyöpä.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, fluorourasiili ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Oksaliplatiini voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.
Sädehoidon antaminen kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä 1 vuoden eloonjäämisaste potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma, joita hoidetaan samanaikaisesti ulkoisella sädehoidolla, oksaliplatiinilla ja fluorourasiililla ja sen jälkeen gemsitabiinilla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen, taudin etenemiseen kuluva aika ja vahvistettu vasteprosentti.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5,5 viikon ajan. Potilaat saavat samanaikaisesti sädehoidon kanssa oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1, 15 ja 29 ja fluorourasiili IV jatkuvasti 5,5 viikon ajan. Alkaen 4-6 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito gemsitabiinilla toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Ei-leikkaussairaus, mukaan lukien kokonaisresektio ja karkea jäännössairaus
- Paikallisesti edennyt sairaus
- Ei haiman kystadenokarsinoomaa
- Ei neuroendokriinista alkuperää olevia haiman kasvaimia
- Ei mikroskooppista jäännössairautta ainoana todisteena haimasyövästä
- Kaikki sairaudet on sisällytettävä haimasyövän standardisädehoitoaloihin
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (maksa- tai keuhkometastaasit tai vatsakalvon leviäminen)
- Ei näyttöä metastaattisista taudista suunnitellun sädehoitoalan ulkopuolella
- Suorituskykytila - ECOG 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ≤ 3 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy ylläpitämään riittävää suun ravintoa
- Ei merkittävää infektiota
- Ei merkittävää pahoinvointia tai oksentelua
- Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai elinrajoitettu eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä < 7)
- Ei tunnettua allergiaa platinayhdisteille
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa
- Ei samanaikaista biologista hoitoa
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa, joka olisi päällekkäinen suunniteltujen sädehoitokenttien kanssa
- Ei muuta samanaikaista sädehoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 21 päivää edellisestä laparotomiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5,5 viikon ajan.
Potilaat saavat samanaikaisesti sädehoidon kanssa oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1, 15 ja 29 ja fluorourasiili IV jatkuvasti 5,5 viikon ajan.
Alkaen 4-6 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito gemsitabiinilla toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Yhden vuoden selviytymistä pidetään "menestyksenä".
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Jos seurantaan menetetään enemmän kuin yksi potilas, käytämme Kaplan-Meier-arvioita 6 kuukauden ja 12 kuukauden kokonaiseloonjäämisluvuille.
Todellisen onnistumisosuuden 95 %:n luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin lähestymistavan mukaisesti.
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta etenemisen, toksisuuden tai hylkäämisen vuoksi, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta etenemisen, toksisuuden tai hylkäämisen vuoksi, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Ajan jakauma etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Vahvistettu kasvainvaste, joka määritellään CR:ksi tai PR:ksi, joka on merkitty objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR siihen päivään saakka, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Päivämäärä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko CR tai PR siihen päivään saakka, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Kim, North Central Cancer Treatment Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01816
- U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N0349
- CDR0000391191
- NCCTG-N0349
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .