Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie gecombineerd met oxaliplatine en fluorouracil gevolgd door gemcitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker

15 juli 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van oxaliplatine, continue 5-fluorouracil en uitwendige bestraling gevolgd door gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van radiotherapie samen met oxaliplatine en fluorouracil gevolgd door gemcitabine werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele alvleesklierkanker. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, fluorouracil en gemcitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Oxaliplatine kan de tumorcellen ook gevoeliger maken voor radiotherapie. Het geven van bestralingstherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het 1-jaarsoverlevingspercentage bij patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel adenocarcinoom van de pancreas behandeld met gelijktijdige uitwendige radiotherapie, oxaliplatine en fluorouracil gevolgd door gemcitabine.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de algehele overleving, de tijd tot ziekteprogressie en het bevestigde responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5,5 weken. Gelijktijdig met radiotherapie beginnend, krijgen patiënten oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1, 15 en 29 en fluorouracil IV continu gedurende 5,5 weken. Vanaf 4-6 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie ontvangen patiënten gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling met gemcitabine wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Inoperabele ziekte, inclusief subtotale resectie en grove residuele ziekte
    • Lokaal gevorderde ziekte
  • Geen cystadenocarcinoom van de pancreas
  • Geen alvleeskliertumoren van neuro-endocriene oorsprong
  • Geen microscopische restziekte als enig bewijs van alvleesklierkanker
  • Alle ziekten moeten kunnen worden omvat binnen de standaard radiotherapiegebieden voor alvleesklierkanker

  • Geen metastasen op afstand (lever- of longmetastasen of peritoneale verspreiding)

    • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte buiten het geplande radiotherapiegebied
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubine ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 3 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om voldoende orale voeding te behouden
  • Geen noemenswaardige infectie
  • Geen significante misselijkheid of braken
  • Geen andere medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of prostaatkanker in organen (Gleason-score < 7)
  • Geen bekende allergie voor platinaverbindingen
  • Geen voorafgaande biologische therapie
  • Geen gelijktijdige biologische therapie
  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie die geplande radiotherapievelden zou overlappen
  • Geen andere gelijktijdige radiotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 21 dagen sinds eerdere laparotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5,5 weken. Gelijktijdig met radiotherapie beginnend, krijgen patiënten oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1, 15 en 29 en fluorouracil IV continu gedurende 5,5 weken. Vanaf 4-6 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie ontvangen patiënten gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling met gemcitabine wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Overleving van 1 jaar wordt als "succes" beschouwd. Het aantal successen wordt geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Als meer dan 1 patiënt uitvalt voor de follow-up, gebruiken we Kaplan-Meier-schattingen voor de totale overlevingspercentages van 6 maanden en 12 maanden. 95% betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke succespercentage zullen worden berekend volgens de benadering van Duffy en Santner.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, toxiciteit of weigering, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald vanwege progressie, toxiciteit of weigering, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tijd van registratie tot documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
De verdeling van de tijd tot progressie zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd van registratie tot documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar
De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3 jaar
Bevestigde tumorrespons, gedefinieerd als een CR of PR genoteerd als de objectieve status bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Datum waarop de objectieve status van de patiënt voor het eerst wordt opgemerkt als een CR of PR tot de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 3 jaar
Datum waarop de objectieve status van de patiënt voor het eerst wordt opgemerkt als een CR of PR tot de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Kim, North Central Cancer Treatment Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01816
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N0349
  • CDR0000391191
  • NCCTG-N0349

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de pancreas

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren