放疗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶继以吉西他滨治疗局部晚期、不可切除的胰腺癌患者
2013年7月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
奥沙利铂、连续 5-氟尿嘧啶和外照射联合吉西他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的 II 期研究
该 II 期试验正在研究在接受吉西他滨联合奥沙利铂和氟尿嘧啶后进行放疗治疗局部晚期、不可切除胰腺癌患者的疗效。
放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。
化疗中使用的药物，如奥沙利铂、氟尿嘧啶和吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
奥沙利铂还可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。
将放疗与化疗结合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定同时接受外照射放疗、奥沙利铂和氟尿嘧啶随后接受吉西他滨治疗的局部晚期不可切除胰腺腺癌患者的 1 年生存率。
次要目标：
I. 确定接受该方案治疗的患者的总生存期、疾病进展时间和确认的反应率。
二。确定该方案在这些患者中的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者每天接受一次放疗，每周 5 天，持续 5.5 周。 在放疗的同时开始，患者在第 1、15 和 29 天接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时，并连续 5.5 周接受氟尿嘧啶静脉注射。 在化放疗完成后 4-6 周开始，患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，吉西他滨治疗每 21 天重复一次，持续 4 个疗程。
患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌
- 不可切除的疾病，包括次全切除和大体残留病灶
- 局部晚期疾病
- 没有胰腺囊腺癌
- 无神经内分泌起源的胰腺肿瘤
- 没有显微镜下残留病灶作为胰腺癌的唯一证据
- 所有疾病都必须包含在胰腺癌的标准放射治疗范围内
无远处转移（肝或肺转移或腹膜扩散）
- 计划放疗野外无转移性疾病证据
- 性能状态 - ECOG 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
- AST ≤ 3 倍 ULN
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 能够维持充足的口腔营养
- 无明显感染
- 无明显恶心或呕吐
- 没有其他会妨碍研究参与的医疗状况
- 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或局限于器官的前列腺癌（格里森评分 < 7）外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤
- 对铂化合物无已知过敏
- 没有先前的生物疗法
- 无同步生物治疗
- 无同步免疫治疗
- 之前没有化疗
- 无其他同步化疗
- 没有与计划放疗野重叠的既往放疗
- 无其他同步放疗
- 见疾病特征
- 自上次剖腹手术以来至少 21 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者每天接受一次放疗，每周 5 天，持续 5.5 周。
在放疗的同时开始，患者在第 1、15 和 29 天接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时，并连续 5.5 周接受氟尿嘧啶静脉注射。
在化放疗完成后 4-6 周开始，患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，吉西他滨治疗每 21 天重复一次，持续 4 个疗程。
|
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年生存率
大体时间：1岁时
|
1年生存将被视为“成功”。
成功的比例将通过成功的数量除以可评估患者的总数来估计。
如果超过 1 名患者失访，我们将使用 Kaplan-Meier 估计 6 个月和 12 个月的总生存率。
将根据 Duffy 和 Santner 的方法计算真实成功比例的 95% 置信区间。
|
1岁时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败时间
大体时间：从随机分组日期到患者因疾病进展、毒性或拒绝而退出治疗日期的时间，评估长达 3 年
|
从随机分组日期到患者因疾病进展、毒性或拒绝而退出治疗日期的时间，评估长达 3 年
|
|
|
疾病进展时间
大体时间：从注册到记录疾病进展的时间，评估长达 3 年
|
将使用 Kaplan-Meier 方法估计进展时间的分布。
|
从注册到记录疾病进展的时间，评估长达 3 年
|
|
生存时间
大体时间：从登记到因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
|
将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布。
|
从登记到因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
|
|
确认的肿瘤反应，定义为 CR 或 PR，在间隔至少 4 周的 2 次连续评估中记录为客观状态
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
|
|
反应持续时间
大体时间：患者的客观状态首次被记录为 CR 或 PR 的日期到记录进展的日期，评估长达 3 年
|
患者的客观状态首次被记录为 CR 或 PR 的日期到记录进展的日期，评估长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Kim、North Central Cancer Treatment Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2004年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2004年11月8日
首次发布 (估计)
2004年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.