Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling kombinert med oksaliplatin og fluorouracil etterfulgt av gemcitabin ved behandling av pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen

15. juli 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av oksaliplatin, kontinuerlig 5-fluorouracil og ekstern strålestråling etterfulgt av gemcitabin hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi strålebehandling sammen med oksaliplatin og fluorouracil etterfulgt av gemcitabin virker i behandling av pasienter med lokalt avansert, uoperabel kreft i bukspyttkjertelen. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin, fluorouracil og gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Oksaliplatin kan også gjøre tumorcellene mer følsomme for strålebehandling. Å gi strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem 1-års overlevelsesraten hos pasienter med lokalt avansert, uoperabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med samtidig ekstern strålebehandling, oksaliplatin og fluorouracil etterfulgt av gemcitabin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem total overlevelse, tid til sykdomsprogresjon og bekreftet responsrate hos pasienter behandlet med dette regimet.

II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 5,5 uker. Begynner samtidig med strålebehandling, pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1, 15 og 29 og fluorouracil IV kontinuerlig i 5,5 uker. Fra og med 4-6 uker etter fullført kjemoradioterapi får pasientene gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandling med gemcitabin gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Ikke-opererbar sykdom, inkludert subtotal reseksjon og grov restsykdom
    • Lokalt avansert sykdom
  • Ingen cystadenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Ingen bukspyttkjertelsvulster av nevroendokrin opprinnelse
  • Ingen mikroskopisk restsykdom som eneste bevis på kreft i bukspyttkjertelen
  • All sykdom må kunne omfattes innenfor standard strålebehandlingsfelt for kreft i bukspyttkjertelen

  • Ingen fjernmetastaser (lever- eller lungemetastaser eller peritoneal spredning)

    • Ingen tegn på metastatisk sykdom utenfor det planlagte strålebehandlingsfeltet
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ≤ 3 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan opprettholde tilstrekkelig oral ernæring
  • Ingen vesentlig infeksjon
  • Ingen betydelig kvalme eller oppkast
  • Ingen annen medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller organbegrenset prostatakreft (Gleason-score < 7)
  • Ingen kjent allergi mot platinaforbindelser
  • Ingen tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig biologisk terapi
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling som ville overlappe planlagte strålebehandlingsfelt
  • Ingen annen samtidig strålebehandling
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 21 dager siden forrige laparotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 5,5 uker. Begynner samtidig med strålebehandling, pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1, 15 og 29 og fluorouracil IV kontinuerlig i 5,5 uker. Fra og med 4-6 uker etter fullført kjemoradioterapi får pasientene gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandling med gemcitabin gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoksycytidinhydroklorid
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 1 år
1 års overlevelse vil bli ansett som "suksess". Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Hvis mer enn 1 pasient går tapt til oppfølging, vil vi bruke Kaplan-Meier-estimater for 6-måneders og 12-måneders samlede overlevelsesrater. 95 % konfidensintervaller for den sanne suksessproporten vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Duffy og Santner.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen da pasienten fjernes fra behandling på grunn av progresjon, toksisitet eller avslag, vurdert opp til 3 år
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen da pasienten fjernes fra behandling på grunn av progresjon, toksisitet eller avslag, vurdert opp til 3 år
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år
Fordelingen av tid til progresjon vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 3 år
Overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 3 år
Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 3 år
Bekreftet tumorrespons, definert til å være en CR eller PR notert som objektiv status ved 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Dato da pasientens objektive status først noteres å være enten en CR eller PR til datoen for progresjon er dokumentert, vurdert opp til 3 år
Dato da pasientens objektive status først noteres å være enten en CR eller PR til datoen for progresjon er dokumentert, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Kim, North Central Cancer Treatment Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01816
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N0349
  • CDR0000391191
  • NCCTG-N0349

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere