Radioterapia combinada con oxaliplatino y fluorouracilo seguida de gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado
15 de julio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudio de fase II de oxaliplatino, 5-fluorouracilo continuo y radiación de haz externo seguida de gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de radioterapia junto con oxaliplatino y fluorouracilo seguida de gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el oxaliplatino, el fluorouracilo y la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran.
El oxaliplatino también puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.
Administrar radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de supervivencia a 1 año en pacientes con adenocarcinoma de páncreas no resecable localmente avanzado tratados con radioterapia de haz externo concomitante, oxaliplatino y fluorouracilo seguido de gemcitabina.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la supervivencia general, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la tasa de respuesta confirmada en pacientes tratados con este régimen.
II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 5,5 semanas. Comenzando simultáneamente con la radioterapia, los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas los días 1, 15 y 29 y fluorouracilo IV de forma continua durante 5,5 semanas. Comenzando 4-6 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento con gemcitabina se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad irresecable, incluida la resección subtotal y la enfermedad residual macroscópica
- Enfermedad localmente avanzada
- Sin cistoadenocarcinoma de páncreas
- Sin tumores pancreáticos de origen neuroendocrino
- Sin enfermedad residual microscópica como única evidencia de cáncer de páncreas
- Todas las enfermedades deben ser abarcables dentro de los campos de radioterapia estándar para el cáncer de páncreas.
Sin metástasis a distancia (metástasis hepáticas o pulmonares o diseminación peritoneal)
- Sin evidencia de enfermedad metastásica fuera del campo de radioterapia planificado
- Estado funcional - ECOG 0-1
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST ≤ 3 veces ULN
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de mantener una nutrición oral adecuada.
- Sin infección significativa
- Sin náuseas o vómitos significativos
- Ninguna otra condición médica que impida la participación en el estudio
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata confinado al órgano (puntuación de Gleason < 7)
- Sin alergia conocida a los compuestos de platino
- Sin terapia biológica previa
- Sin terapia biológica concurrente
- Sin inmunoterapia concurrente
- Sin quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
- Sin radioterapia previa que superponga los campos de radioterapia planificados
- Ninguna otra radioterapia concurrente
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 21 días desde la laparotomía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 5,5 semanas.
Comenzando simultáneamente con la radioterapia, los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas los días 1, 15 y 29 y fluorouracilo IV de forma continua durante 5,5 semanas.
Comenzando 4-6 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento con gemcitabina se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año
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La supervivencia de 1 año se considerará "éxito".
La proporción de éxitos se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables.
Si se pierde más de 1 paciente durante el seguimiento, utilizaremos las estimaciones de Kaplan-Meier para las tasas de supervivencia general a los 6 y 12 meses.
Los intervalos de confianza del 95% para la verdadera proporción de éxito se calcularán según el enfoque de Duffy y Santner.
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A 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento por progresión, toxicidad o rechazo, evaluado hasta 3 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que el paciente es retirado del tratamiento por progresión, toxicidad o rechazo, evaluado hasta 3 años
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
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La distribución del tiempo hasta la progresión se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde el registro hasta la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 3 años
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, valorado hasta 3 años
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La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, valorado hasta 3 años
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Respuesta tumoral confirmada, definida como RC o PR anotadas como el estado objetivo en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Fecha en la que se observa por primera vez que el estado objetivo del paciente es RC o PR hasta la fecha en que se documenta la progresión, evaluada hasta 3 años
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Fecha en la que se observa por primera vez que el estado objetivo del paciente es RC o PR hasta la fecha en que se documenta la progresión, evaluada hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Kim, North Central Cancer Treatment Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01816
- U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N0349
- CDR0000391191
- NCCTG-N0349
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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