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Radiothérapie associée à l'oxaliplatine et au fluorouracile suivis de la gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et non résécable

15 juillet 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile continu et la radiothérapie externe suivie de gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie associée à l'oxaliplatine et au fluorouracile suivis de gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et non résécable. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine, le fluorouracile et la gemcitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'oxaliplatine peut également rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. L'administration d'une radiothérapie avec une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de survie à 1 an chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé non résécable traité par radiothérapie externe concomitante, oxaliplatine et fluorouracile suivis de gemcitabine.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie globale, le délai de progression de la maladie et le taux de réponse confirmée chez les patients traités avec ce régime.

II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5,5 semaines. Commençant en même temps que la radiothérapie, les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures les jours 1, 15 et 29 et du fluorouracile IV en continu pendant 5,5 semaines. À partir de 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement par la gemcitabine est répété tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie non résécable, y compris la résection sous-totale et la maladie résiduelle macroscopique
    • Maladie localement avancée
  • Pas de cystadénocarcinome du pancréas
  • Pas de tumeurs pancréatiques d'origine neuroendocrinienne
  • Aucune maladie résiduelle microscopique comme seule preuve de cancer du pancréas
  • Toutes les maladies doivent être englobables dans les champs de radiothérapie standard pour le cancer du pancréas

  • Pas de métastases à distance (métastases hépatiques ou pulmonaires ou propagation péritonéale)

    • Aucun signe de maladie métastatique en dehors du domaine de radiothérapie prévu
  • Statut de performance - ECOG 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ≤ 3 fois LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de maintenir une nutrition orale adéquate
  • Pas d'infection significative
  • Pas de nausées ou de vomissements importants
  • Aucune autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate confiné à un organe (score de Gleason < 7)
  • Aucune allergie connue aux composés de platine
  • Aucun traitement biologique antérieur
  • Pas de traitement biologique concomitant
  • Pas d'immunothérapie concomitante
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Aucune radiothérapie antérieure qui chevaucherait les champs de radiothérapie prévus
  • Aucune autre radiothérapie concomitante
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 21 jours depuis la laparotomie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5,5 semaines. Commençant en même temps que la radiothérapie, les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures les jours 1, 15 et 29 et du fluorouracile IV en continu pendant 5,5 semaines. À partir de 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement par la gemcitabine est répété tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 1 an
Délai: A 1 an
La survie à 1 an sera considérée comme "succès". La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. Si plus d'un patient est perdu de vue, nous utiliserons les estimations de Kaplan-Meier pour les taux de survie globale à 6 et 12 mois. Des intervalles de confiance à 95 % pour la véritable proportion de réussite seront calculés selon l'approche de Duffy et Santner.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'échec du traitement
Délai: Délai entre la date de randomisation et la date à laquelle le patient est retiré du traitement en raison d'une progression, d'une toxicité ou d'un refus, évalué jusqu'à 3 ans
Délai entre la date de randomisation et la date à laquelle le patient est retiré du traitement en raison d'une progression, d'une toxicité ou d'un refus, évalué jusqu'à 3 ans
Délai de progression de la maladie
Délai: Délai entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans
La distribution du temps jusqu'à la progression sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et la documentation de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 3 ans
Temps de survie
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Réponse tumorale confirmée, définie comme une RC ou une RP notée comme statut objectif sur 2 évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Durée de la réponse
Délai: Date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme une RC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée, évaluée jusqu'à 3 ans
Date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme une RC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée, évaluée jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Kim, North Central Cancer Treatment Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2004

Première publication (Estimation)

9 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01816
  • U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N0349
  • CDR0000391191
  • NCCTG-N0349

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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