Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в сочетании с оксалиплатином и фторурацилом с последующим назначением гемцитабина при лечении пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным раком поджелудочной железы

15 июля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование II фазы оксалиплатина, непрерывного введения 5-фторурацила и внешнего лучевого облучения с последующим введением гемцитабина у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо лучевая терапия вместе с оксалиплатином и фторурацилом с последующим гемцитабином работает при лечении пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным раком поджелудочной железы. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как оксалиплатин, фторурацил и гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Оксалиплатин также может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Лучевая терапия с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите 1-летнюю выживаемость у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших одновременную дистанционную лучевую терапию, оксалиплатин и фторурацил, а затем гемцитабин.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите общую выживаемость, время до прогрессирования заболевания и частоту подтвержденного ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5,5 недель. Одновременно с лучевой терапией пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в 1, 15 и 29 дни и фторурацил внутривенно непрерывно в течение 5,5 недель. Начиная с 4-6 недель после завершения химиолучевой терапии, пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8. Лечение гемцитабином повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

    • Неоперабельное заболевание, включая субтотальную резекцию и грубую остаточную болезнь
    • Местнораспространенное заболевание
  • Цистаденокарцинома поджелудочной железы отсутствует.
  • Отсутствие опухолей поджелудочной железы нейроэндокринного происхождения
  • Отсутствие микроскопической остаточной болезни как единственное свидетельство рака поджелудочной железы
  • Все заболевания должны быть охвачены стандартными областями лучевой терапии рака поджелудочной железы.

  • Отсутствие отдаленных метастазов (метастазы в печень или легкие или перитонеальное распространение)

    • Отсутствие признаков метастатического заболевания за пределами запланированного поля лучевой терапии.
  • Статус производительности - ECOG 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ ≤ 3 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Способен поддерживать адекватное пероральное питание
  • Нет серьезной инфекции
  • Нет значительной тошноты или рвоты
  • Отсутствие других заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака предстательной железы, локализованного в органах (оценка по шкале Глисона < 7)
  • Отсутствие известной аллергии на соединения платины
  • Без предшествующей биологической терапии
  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии, которая перекрывала бы запланированные поля лучевой терапии.
  • Никакая другая одновременная лучевая терапия
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 21 дня после предыдущей лапаротомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5,5 недель. Одновременно с лучевой терапией пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в 1, 15 и 29 дни и фторурацил внутривенно непрерывно в течение 5,5 недель. Начиная с 4-6 недель после завершения химиолучевой терапии, пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8. Лечение гемцитабином повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • L-OHP
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • гемцитабин
  • дФдК
  • дифтордезоксицитидина гидрохлорид
Радиация: радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: В 1 год
1-летнее выживание будет считаться «успехом». Доля успехов будет оцениваться делением количества успехов на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Если более 1 пациента выбыло из-под наблюдения, мы будем использовать оценки Каплана-Мейера для 6-месячной и 12-месячной общей выживаемости. 95% доверительные интервалы для истинной пропорции успеха будут рассчитаны в соответствии с подходом Даффи и Сантнера.
В 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты исключения пациента из лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности или отказа, по оценкам, составляет до 3 лет.
Время от даты рандомизации до даты исключения пациента из лечения из-за прогрессирования заболевания, токсичности или отказа, по оценкам, составляет до 3 лет.
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания оценивается в 3 года.
Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Время от регистрации до документирования прогрессирования заболевания оценивается в 3 года.
Время выживания
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти по любой причине оценивается до 3 лет
Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от регистрации до смерти по любой причине оценивается до 3 лет
Подтвержденный ответ опухоли, определяемый как CR или PR, отмеченный как объективный статус при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 4 недель.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Дата, когда объективный статус пациента впервые отмечается как CR или PR, до даты документирования прогрессирования, оценивается до 3 лет.
Дата, когда объективный статус пациента впервые отмечается как CR или PR, до даты документирования прогрессирования, оценивается до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: George Kim, North Central Cancer Treatment Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01816
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • N0349
  • CDR0000391191
  • NCCTG-N0349

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться