Radioterapia combinata con oxaliplatino e fluorouracile seguita da gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile
15 luglio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Studio di fase II su oxaliplatino, 5-fluorouracile continuo e radioterapia esterna seguiti da gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato
Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di radioterapia insieme a oxaliplatino e fluorouracile seguiti da gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.
I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino, il fluorouracile e la gemcitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.
L'oxaliplatino può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.
Dare la radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare il tasso di sopravvivenza a 1 anno nei pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato e non resecabile trattati con radioterapia a fasci esterni concomitanti, oxaliplatino e fluorouracile seguiti da gemcitabina.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione della malattia e il tasso di risposta confermato nei pazienti trattati con questo regime.
II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5,5 settimane. Iniziando in concomitanza con la radioterapia, i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore nei giorni 1, 15 e 29 e fluorouracile EV continuativamente per 5,5 settimane. A partire da 4-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento con gemcitabina si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia non resecabile, inclusa resezione subtotale e malattia residua macroscopica
- Malattia localmente avanzata
- Nessun cistoadenocarcinoma del pancreas
- Nessun tumore pancreatico di origine neuroendocrina
- Nessuna malattia residua microscopica come unica prova di cancro al pancreas
- Tutte le malattie devono essere comprese nei campi di radioterapia standard per il cancro del pancreas
Assenza di metastasi a distanza (metastasi epatiche o polmonari o diffusione peritoneale)
- Nessuna evidenza di malattia metastatica al di fuori del campo radioterapico pianificato
- Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST ≤ 3 volte ULN
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- In grado di mantenere un'adeguata nutrizione orale
- Nessuna infezione significativa
- Nessuna nausea o vomito significativi
- Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o cancro della prostata confinato all'organo (punteggio di Gleason < 7)
- Nessuna allergia nota ai composti del platino
- Nessuna precedente terapia biologica
- Nessuna terapia biologica concomitante
- Nessuna immunoterapia concomitante
- Nessuna precedente chemioterapia
- Nessun'altra chemioterapia concomitante
- Nessuna radioterapia precedente che si sovrapponga ai campi di radioterapia pianificati
- Nessun'altra radioterapia concomitante
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 21 giorni dalla precedente laparotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5,5 settimane.
Iniziando in concomitanza con la radioterapia, i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore nei giorni 1, 15 e 29 e fluorouracile EV continuativamente per 5,5 settimane.
A partire da 4-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento con gemcitabina si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
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La sopravvivenza a 1 anno sarà considerata "successo".
La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
Se più di 1 paziente viene perso al follow-up, utilizzeremo le stime di Kaplan-Meier per i tassi di sopravvivenza globale a 6 e 12 mesi.
Gli intervalli di confidenza al 95% per la percentuale di vero successo saranno calcolati secondo l'approccio di Duffy e Santner.
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A 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità o rifiuto, valutato fino a 3 anni
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Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità o rifiuto, valutato fino a 3 anni
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
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La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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Tempo dalla registrazione alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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Risposta tumorale confermata, definita come CR o PR annotata come stato obiettivo in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Data in cui si nota per la prima volta lo stato oggettivo del paziente come CR o PR fino alla data in cui è documentata la progressione, valutata fino a 3 anni
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Data in cui si nota per la prima volta lo stato oggettivo del paziente come CR o PR fino alla data in cui è documentata la progressione, valutata fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Kim, North Central Cancer Treatment Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-01816
- U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- N0349
- CDR0000391191
- NCCTG-N0349
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