Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling kombineret med oxaliplatin og fluorouracil efterfulgt af gemcitabin til behandling af patienter med lokalt avanceret, uoperabel bugspytkirtelkræft

15. juli 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af Oxaliplatin, Kontinuerlig 5-Fluorouracil og ekstern strålestråling efterfulgt af Gemcitabin hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give strålebehandling sammen med oxaliplatin og fluorouracil efterfulgt af gemcitabin virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden, uoperabel bugspytkirtelkræft. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, fluorouracil og gemcitabin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Oxaliplatin kan også gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling. At give strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem 1-års overlevelsesraten hos patienter med lokalt fremskreden, uoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen behandlet med samtidig ekstern strålebehandling, oxaliplatin og fluorouracil efterfulgt af gemcitabin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem samlet overlevelse, tid til sygdomsprogression og bekræftet responsrate hos patienter behandlet med dette regime.

II. Bestem toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5,5 uger. Begyndende sideløbende med strålebehandling får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1, 15 og 29 og fluorouracil IV kontinuerligt i 5,5 uger. Begyndende 4-6 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi får patienterne gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandling med gemcitabin gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Ikke-operabel sygdom, herunder subtotal resektion og grov restsygdom
    • Lokalt fremskreden sygdom
  • Ingen cystadenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Ingen bugspytkirteltumorer af neuroendokrin oprindelse
  • Ingen mikroskopisk restsygdom som kun tegn på kræft i bugspytkirtlen
  • Al sygdom skal være omfattet af standard strålebehandlingsområder for bugspytkirtelkræft

  • Ingen fjernmetastaser (lever- eller lungemetastaser eller peritoneal spredning)

    • Ingen tegn på metastatisk sygdom uden for det planlagte strålebehandlingsområde
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-1
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 3 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at opretholde tilstrækkelig oral ernæring
  • Ingen væsentlig infektion
  • Ingen væsentlig kvalme eller opkastning
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen non-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller organbundet prostatacancer (Gleason-score < 7)
  • Ingen kendt allergi over for platinforbindelser
  • Ingen forudgående biologisk behandling
  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling, der ville overlappe planlagte strålebehandlingsfelter
  • Ingen anden samtidig strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 21 dage siden tidligere laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5,5 uger. Begyndende sideløbende med strålebehandling får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1, 15 og 29 og fluorouracil IV kontinuerligt i 5,5 uger. Begyndende 4-6 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi får patienterne gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandling med gemcitabin gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 1 år
1-års overlevelse vil blive betragtet som "succes". Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Hvis mere end 1 patient går tabt til opfølgning, vil vi bruge Kaplan-Meier estimater for 6-måneders og 12-måneders samlede overlevelsesrater. 95 % konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i henhold til Duffy og Santners tilgang.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor patienten fjernes fra behandling på grund af progression, toksicitet eller afslag, vurderet op til 3 år
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen, hvor patienten fjernes fra behandling på grund af progression, toksicitet eller afslag, vurderet op til 3 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 3 år
Fordelingen af ​​tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 3 år
Overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
Bekræftet tumorrespons, defineret til at være en CR eller PR noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Dato, hvor patientens objektive status først noteres at være enten en CR eller PR til datoen progression er dokumenteret, vurderet op til 3 år
Dato, hvor patientens objektive status først noteres at være enten en CR eller PR til datoen progression er dokumenteret, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Kim, North Central Cancer Treatment Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (Skøn)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01816
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N0349
  • CDR0000391191
  • NCCTG-N0349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner