절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자 치료에서 옥살리플라틴 및 플루오로우라실과 젬시타빈을 병용한 방사선 요법
2013년 7월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
국부적으로 진행된 췌장암 환자에서 옥살리플라틴, 지속적인 5-플루오로우라실 및 외부 빔 방사선에 이어 젬시타빈에 대한 제2상 연구
이 2상 시험은 옥살리플라틴 및 플루오로우라실과 젬시타빈을 병용한 방사선 요법이 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다.
옥살리플라틴, 플루오로우라실, 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 만드는 다양한 방식으로 작용합니다.
옥살리플라틴은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
화학 요법과 함께 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 동시 외부 빔 방사선 요법, 옥살리플라틴 및 플루오로우라실에 이어 젬시타빈으로 치료받은 국소 진행성 절제 불가능한 췌장 선암종 환자의 1년 생존율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존, 질병 진행까지의 시간 및 확인된 반응률을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 5.5주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 치료를 받습니다. 방사선 요법과 동시에 시작하여 환자는 1일, 15일 및 29일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여하고 5.5주 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여합니다. 화학방사선요법 완료 후 4-6주에 시작하여 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 받습니다. 젬시타빈 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 부분절제 및 육안적 잔존질환을 포함한 절제불가능한 질환
- 국소 진행성 질환
- 췌장의 낭선암 없음
- 신경 내분비 기원의 췌장 종양 없음
- 췌장암의 유일한 증거로서 현미경적 잔류 질환 없음
- 모든 질병은 췌장암에 대한 표준 방사선 치료 분야에 포함되어야 합니다.
원격 전이 없음(간 또는 폐 전이 또는 복막 전이)
- 계획된 방사선 치료 분야 이외의 전이성 질환의 증거 없음
- 성과 상태 - ECOG 0-1
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- AST ≤ ULN의 3배
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절한 구강 영양을 유지할 수 있음
- 중대한 감염 없음
- 심각한 메스꺼움이나 구토 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 없음
- 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 기관 한정 전립선암을 제외한 다른 악성 종양 없음(Gleason 점수 < 7)
- 백금 화합물에 대한 알려진 알레르기 없음
- 이전의 생물학적 요법 없음
- 동시 생물학적 요법 없음
- 동시 면역 요법 없음
- 이전 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 계획된 방사선 치료 분야와 겹치는 사전 방사선 치료 없음
- 다른 동시 방사선 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 개복술 이후 최소 21일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 5.5주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 치료를 받습니다.
방사선 요법과 동시에 시작하여 환자는 1일, 15일 및 29일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여하고 5.5주 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여합니다.
화학방사선요법 완료 후 4-6주에 시작하여 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 받습니다. 젬시타빈 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 생존율
기간: 1년에
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1년 생존은 "성공"으로 간주됩니다.
성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다.
1명 이상의 환자가 후속 조치에서 손실된 경우 6개월 및 12개월 전체 생존율에 대해 Kaplan-Meier 추정치를 사용합니다.
실제 성공 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 진행, 독성 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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무작위배정 날짜부터 진행, 독성 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외되는 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
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질병 진행 시간
기간: 등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 3년 평가
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진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록에서 질병 진행 문서화까지의 시간, 최대 3년 평가
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생존 시간
기간: 어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
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생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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어떤 이유로든 등록에서 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
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최소 4주 간격의 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 표시된 CR 또는 PR로 정의된 확인된 종양 반응
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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응답 기간
기간: 환자의 객관적인 상태가 CR 또는 PR로 처음 확인된 날짜부터 진행이 문서화된 날짜, 최대 3년까지 평가
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환자의 객관적인 상태가 CR 또는 PR로 처음 확인된 날짜부터 진행이 문서화된 날짜, 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Kim, North Central Cancer Treatment Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장 선암종에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
옥살리플라틴에 대한 임상 시험
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Yongxu Jia모집하지 않고 적극적으로진행된 위 또는 위식도 접합 (G/GEJ) 선암종중국
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ruijin Hospital; First... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Wuhan Union Hospital, China모병
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Hebei Medical University알려지지 않은
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Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로