Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie kombinovaná s oxaliplatinou a fluorouracilem následovaná gemcitabinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným karcinomem pankreatu

15. července 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II oxaliplatiny, kontinuálního 5-fluoruracilu a zevního záření s následným gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie spolu s oxaliplatinou a fluorouracilem a následně gemcitabinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným karcinomem pankreatu. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina, fluorouracil a gemcitabin, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Oxaliplatina může také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Radiační terapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru jednoletého přežití u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním adenokarcinomem pankreatu léčených současnou zevní radioterapií, oxaliplatinou a fluorouracilem a následně gemcitabinem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte celkové přežití, dobu do progrese onemocnění a míru potvrzené odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

II. Stanovte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5,5 týdne. Počínaje souběžně s radioterapií pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 15 a 29 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 5,5 týdne. Počínaje 4-6 týdny po dokončení chemoradioterapie dostávají pacienti gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba gemcitabinem se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Neresekabilní onemocnění, včetně subtotální resekce a hrubé reziduální choroby
    • Lokálně pokročilé onemocnění
  • Žádný cystadenokarcinom pankreatu
  • Žádné nádory pankreatu neuroendokrinního původu
  • Žádné mikroskopické reziduální onemocnění jako jediný důkaz rakoviny slinivky
  • Všechna onemocnění musí být zahrnuta do standardních radioterapeutických polí pro rakovinu slinivky břišní

  • Žádné vzdálené metastázy (jaterní nebo plicní metastázy nebo peritoneální šíření)

    • Žádné známky metastatického onemocnění mimo plánovanou radioterapii
  • Stav výkonu - ECOG 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost udržovat adekvátní orální výživu
  • Žádná významná infekce
  • Žádná výrazná nevolnost nebo zvracení
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo orgánově omezeného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre < 7)
  • Není známa alergie na sloučeniny platiny
  • Žádná předchozí biologická léčba
  • Žádná souběžná biologická léčba
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie, která by překrývala plánovaná radioterapeutická pole
  • Žádná další souběžná radioterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 21 dní od předchozí laparotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5,5 týdne. Počínaje souběžně s radioterapií pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 15 a 29 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 5,5 týdne. Počínaje 4-6 týdny po dokončení chemoradioterapie dostávají pacienti gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba gemcitabinem se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití
Časové okno: V 1 roce
1-leté přežití bude považováno za „úspěch“. Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Pokud dojde ke ztrátě více než 1 pacienta ze sledování, použijeme Kaplan-Meierovy odhady pro 6měsíční a 12měsíční celkovou míru přežití. 95% intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěchu budou vypočteny podle přístupu Duffyho a Santnera.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: Doba od data randomizace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, toxicity nebo odmítnutí, hodnoceno až 3 roky
Doba od data randomizace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, toxicity nebo odmítnutí, hodnoceno až 3 roky
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění, hodnocena do 3 let
Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do dokumentace progrese onemocnění, hodnocena do 3 let
Doba přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
Potvrzená odpověď nádoru, definovaná jako CR nebo PR označená jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Datum, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR do data zdokumentování progrese, hodnoceno až 3 roky
Datum, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR do data zdokumentování progrese, hodnoceno až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Kim, North Central Cancer Treatment Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01816
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N0349
  • CDR0000391191
  • NCCTG-N0349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom slinivky břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit