再発または持続性子宮内膜がん患者の治療におけるラパチニブ
2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
持続性または再発性子宮内膜癌の治療におけるラパチニブ (GW572016) (NCI 供給薬剤、NSC #727989) の第 II 相評価
この第 II 相試験では、再発または持続性の子宮内膜がん患者の治療においてラパチニブがどの程度効果があるかを研究しています。
ラパチニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ラパチニブで治療された再発または持続性の子宮内膜癌患者の 6 か月の無増悪生存期間を決定します。
II.これらの患者におけるこの薬剤の性質と毒性の程度を判断します。
第二の目的:
I. この薬で治療された患者の客観的な奏効率を決定します。 II. この薬で治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
Ⅲ．この薬で治療された患者における初期パフォーマンス状態や腫瘍グレードなどの予後因子の影響を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日から28日目まで1日1回経口ラパチニブを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 30 ～ 67 か月以内に、この研究のために合計 22 ～ 82 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
組織学的に子宮内膜癌が確認された
- 再発性または持続性疾患
- 元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です
- 治癒療法や標準治療に抵抗性がある
測定可能な病気
- 触診、単純X線、CTスキャン、MRIなどの従来技術による一次元測定可能な病変≧20mm、またはスパイラルCTスキャンによる病変≧10mm
少なくとも 1 つのターゲット病変が必要です
以前に照射された領域内の腫瘍は非標的病変とみなされます
- 測定可能な疾患の唯一の部位としての照射野内の疾患は、以前の放射線療法の完了以来病変の明らかな進行があった場合に、標的病変とみなされる。
子宮内膜癌に対する以前の化学療法レジメンを1回受けている必要がある
- 初期治療には、外科的または非外科的評価後に投与される高用量療法、地固め療法、または延長療法が含まれていた可能性があります。
- 再発性または持続性疾患に対する以前の細胞傷害性レジメンの追加は 1 つまで
- ガイド付きコア針または細針生検にアクセスできる腫瘍
- 優先度の高い GOG プロトコル（同じ患者集団に対するアクティブな GOG 第 III 相プロトコルなど）には不適格
- パフォーマンスステータス - GOG 0-2 (以前に 1 つの治療レジメンを受けた患者の場合)
- パフォーマンスステータス - GOG 0-1 (以前に 2 つの治療レジメンを受けた患者の場合)
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- SGOT ≤ ULN の 2.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
- 心エコー図またはMUGAによる心臓駆出率は正常
- 経口薬を服用できない原因となる胃腸（GI）管疾患がないこと
- 吸収不良症候群がない
- 点滴による栄養補給は必要ありません
- 制御されていない炎症性消化器疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
- グレード 1 を超える感覚神経障害または運動神経障害がない
- ラパチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往がないこと
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
- 悪性腫瘍に対する以前の免疫薬投与から少なくとも 4 週間
- トラスツズマブ (ハーセプチン®) または HER ファミリーを対象とした標的特異的治療 (ゲフィチニブ、エルロチニブ、セツキシマブなど) の投与歴がないこと
- 悪性腫瘍に対するニトロソウレアまたはマイトマイシンの投与から少なくとも 6 週間経過し、回復した
- 再発性または持続性疾患に対する非細胞毒性化学療法の投与歴がない
- 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間
- ホルモン補充療法の併用が許可される
- 以前の放射線治療から回復した
- 以前の手術から回復した
- 吸収に影響を与える以前の手術を受けていない
- 悪性腫瘍に対する他の以前の治療から少なくとも 4 週間
- ラパチニブの投与歴がない
- 研究治療を妨げるような抗がん剤治療を受けていないこと
- INRの監視を強化する場合、経口抗凝固薬（ワルファリンなど）の同時使用が許可される
- CYP3A4 誘導剤または阻害剤を同時に使用しない
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ラパチニブジトシル酸塩）
患者は、1〜28日目に1日1回経口ラパチニブを受け取ります。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月以上の無増悪生存期間を有する患者の割合
時間枠：身体検査によって疾患を評価できる患者については、28 日周期ごとに進行を評価しました。測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャンまたは MRI を使用する場合は、最長 5 年間、隔サイクルごとに行います。
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進行は、RECIST v1.0に従って、研究開始以降に記録されたLDの最小合計、1つ以上の新たな病変の出現、事前の診断のない疾患による死亡を基準として、LD標的病変の合計の少なくとも20%増加として定義されます。進行の客観的な記録、進行の客観的な証拠がなく治療法の変更が必要な疾患に起因する健康状態の全体的な悪化、または既存の非標的病変の明白な進行。
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身体検査によって疾患を評価できる患者については、28 日周期ごとに進行を評価しました。測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャンまたは MRI を使用する場合は、最長 5 年間、隔サイクルごとに行います。
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v 3.0 によって評価される有害事象の頻度と重症度
時間枠：治療中の各サイクルおよび最後の治療サイクルから 30 日後。
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すべての毒性の頻度と重症度が表にまとめられています。
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治療中の各サイクルおよび最後の治療サイクルから 30 日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触まで、最大 5 年間。
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研究への参加から死亡または最後の接触日までに観察された生存期間。
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研究への参加から死亡または最後の接触まで、最大 5 年間。
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腫瘍反応のある患者の割合
時間枠：身体検査によって疾患を評価できる患者については、28 日サイクルごとに反応が評価されました。測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャンまたは MRI を使用する場合は、最長 5 年間、隔サイクルごとに行います。
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固形腫瘍における奏効評価基準による完全および部分腫瘍奏効 (RECIST) 1.0。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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身体検査によって疾患を評価できる患者については、28 日サイクルごとに反応が評価されました。測定可能な疾患の病変を追跡するために CT スキャンまたは MRI を使用する場合は、最長 5 年間、隔サイクルごとに行います。
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無増悪生存期間
時間枠：治療中は隔サイクル、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後の 5 年間は毎年です。
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進行は、RECIST v1.0に従って、研究開始以降に記録されたLDの最小合計、1つ以上の新たな病変の出現、事前の診断のない疾患による死亡を基準として、LD標的病変の合計の少なくとも20%増加として定義されます。進行の客観的な記録、進行の客観的な証拠がなく治療法の変更が必要な疾患に起因する健康状態の全体的な悪化、または既存の非標的病変の明白な進行。
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治療中は隔サイクル、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後の 5 年間は毎年です。
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予後因子 (パフォーマンスステータス)
時間枠：ベースライン
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パフォーマンス ステータス 0 = 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 パフォーマンス ステータス 1 = 身体的に激しい活動は制限されていますが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 |
ベースライン
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予後因子 (組織学的グレード)
時間枠：ベースライン
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G1 - 高分化型腺腫癌。
G2 - 部分的に固形領域を有する分化型腺腫癌。
G3 - 主に固形癌または完全に未分化癌。
グレードなし - 腫瘍グレードは報告されていません。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Leslie、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。