Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft

22. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering av lapatinib (GW572016) (NCI-levert agent, NSC #727989) i behandling av vedvarende eller tilbakevendende endometriekarsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt lapatinib fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft. Lapatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem 6-måneders progresjonsfri overlevelse for pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom behandlet med lapatinib.

II. Bestem arten og graden av toksisitet av dette stoffet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsraten hos pasienter behandlet med dette legemidlet. II. Bestem varigheten av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

III. Bestem effekten av prognostiske faktorer, slik som initial ytelsesstatus og tumorgrad, hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral lapatinib én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 22-82 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 30-67 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometriekarsinom

    • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom
    • Histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig
  • Refraktær mot kurativ terapi eller standardbehandlinger

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR ELLER ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning

    • Må ha minst 1 mållesjon

      • Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt regnes som ikke-mållesjoner

        • Sykdom i et bestrålt felt som det eneste stedet for målbar sykdom regnes som en mållesjon forutsatt at det har vært klar progresjon av lesjonen siden fullføringen av tidligere strålebehandling

  • Må ha mottatt 1 tidligere kjemoterapiregime for endometriekarsinom

    • Innledende terapi kan ha inkludert høydoseterapi, konsolidering eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
    • Ikke mer enn 1 ekstra tidligere cytotoksisk regime for tilbakevendende eller vedvarende sykdom
  • Tumor tilgjengelig for guidet kjernenål eller finnålsbiopsi
  • Ikke kvalifisert for en GOG-protokoll med høyere prioritet (f.eks. enhver aktiv GOG fase III-protokoll for samme pasientpopulasjon)
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2 (for pasienter som har mottatt 1 tidligere behandlingsregime)
  • Ytelsesstatus - GOG 0-1 (for pasienter som har mottatt 2 tidligere behandlingsregimer)
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Hjerteutdrivningsfraksjon normal ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Ingen gastrointestinal (GI) sykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner
  • Ingen malabsorpsjonssyndrom
  • Ingen krav til IV alimentering
  • Ingen ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns eller ulcerøs kolitt)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen sensorisk eller motorisk nevropati > grad 1
  • Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som lapatinib
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Minst 4 uker siden tidligere immunologiske midler for den ondartede svulsten
  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin^®) eller noen målspesifikk terapi rettet mot HER-familien (f.eks. gefitinib, erlotinib eller cetuximab)
  • Minst 6 uker siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin for den ondartede svulsten og gjenopprettet
  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kjemoterapi for tilbakevendende eller vedvarende sykdom
  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for den ondartede svulsten
  • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen tidligere operasjon som påvirker absorpsjonen
  • Minst 4 uker siden annen tidligere behandling for den ondartede svulsten
  • Ingen tidligere lapatinib
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studiebehandling
  • Samtidig orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) er tillatt forutsatt økt overvåking av INR
  • Ingen samtidige CYP3A4-induktorer eller -hemmere
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (lapatinib ditosylat)
Pasienter får oral lapatinib én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: lapatinib ditosylat
Andre navn:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med progresjonsfri overlevelse > 6 måneder
Tidsramme: For de pasientene hvis sykdom kan evalueres ved fysisk undersøkelse, ble progresjon vurdert før hver 28-dagers syklus. CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus, i opptil 5 år.
Progresjon er definert i henhold til RECIST v1.0 som en økning på minst 20 % i summen av LD-mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen LD som er registrert siden studiestart, utseendet til en eller flere nye lesjoner, død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon, global forverring av helsetilstand som kan tilskrives sykdommen som krever endring i terapi uten objektive bevis for progresjon, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
For de pasientene hvis sykdom kan evalueres ved fysisk undersøkelse, ble progresjon vurdert før hver 28-dagers syklus. CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus, i opptil 5 år.
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v 3.0
Tidsramme: Hver syklus under behandlingen og 30 dager etter siste behandlingssyklus.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av alle toksisiteter er tabellert.
Hver syklus under behandlingen og 30 dager etter siste behandlingssyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år.
Den observerte levetiden fra inntreden i studien til døden eller datoen for siste kontakt.
Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 år.
Prosentandel av pasienter med tumorrespons
Tidsramme: For de pasientene hvis sykdom kan evalueres ved fysisk undersøkelse, ble responsen vurdert før hver 28-dagers syklus. CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus, i opptil 5 år.
Komplett og delvis tumorrespons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.0. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
For de pasientene hvis sykdom kan evalueres ved fysisk undersøkelse, ble responsen vurdert før hver 28-dagers syklus. CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjon for målbar sykdom annenhver syklus, i opptil 5 år.
Varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Annenhver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver sjette måned de neste tre årene og deretter årlig i de neste 5 årene.
Progresjon er definert i henhold til RECIST v1.0 som en økning på minst 20 % i summen av LD-mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen LD som er registrert siden studiestart, utseendet til en eller flere nye lesjoner, død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon, global forverring av helsetilstand som kan tilskrives sykdommen som krever endring i terapi uten objektive bevis for progresjon, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Annenhver syklus under behandlingen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver sjette måned de neste tre årene og deretter årlig i de neste 5 årene.
Prognostiske faktorer (ytelsesstatus)
Tidsramme: Grunnlinje

Ytelsesstatus 0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger.

Prestasjonsstatus 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid.
Grunnlinje
Prognostisk faktor (histologisk karakter)
Tidsramme: Grunnlinje
G1 - Høyt differensiert adenomatøst karsinom. G2 - Differensiert adenomatøst karsinom med delvis faste områder. G3 - Overveiende solid eller helt udifferensiert karsinom. Ikke gradert - tumorgrad ikke rapportert.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Leslie, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02631
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-0229D
  • CDR0000393398 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende endometriekarsinom

Kliniske studier på lapatinib ditosylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere