Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena fazy II lapatynibu (GW572016) (środek dostarczony przez NCI, nr NSC 727989) w leczeniu przetrwałego lub nawracającego raka endometrium

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności lapatynibu w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium. Lapatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium leczonych lapatynibem.

II. Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem. II. Określ czas przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Określenie wpływu czynników prognostycznych, takich jak początkowy stan sprawności i stopień zaawansowania nowotworu, u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie lapatynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 22-82 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 30-67 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak endometrium

    • Nawracająca lub uporczywa choroba
    • Wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego
  • Oporny na terapię leczniczą lub standardowe leczenie

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Musi mieć co najmniej 1 docelową zmianę chorobową

      • Nowotwory w obszarze wcześniej napromieniowanym są uważane za zmiany niedocelowe

        • Choroba w napromieniowanym polu jako jedyne miejsce mierzalnej choroby jest uważana za zmianę docelową, pod warunkiem wyraźnej progresji zmiany od czasu zakończenia wcześniejszej radioterapii

  • Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii raka endometrium

    • Początkowa terapia mogła obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub przedłużoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej
    • Nie więcej niż 1 dodatkowy wcześniejszy schemat leczenia cytotoksycznego w przypadku nawracającej lub trwałej choroby
  • Guz dostępny do biopsji gruboigłowej sterowanej lub cienkoigłowej
  • Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie (np. jakikolwiek aktywny protokół GOG fazy III dla tej samej populacji pacjentów)
  • Stan sprawności — GOG 0-2 (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 schemat leczenia)
  • Stan sprawności — GOG 0-1 (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 2 schematy leczenia)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Frakcja wyrzutowa serca prawidłowa w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Brak choroby przewodu pokarmowego powodującej niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Brak zespołu złego wchłaniania
  • Brak wymogu żywienia dożylnego
  • Brak niekontrolowanej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej > stopnia 1
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lapatynibu
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego podania leków immunologicznych na nowotwór złośliwy
  • Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem (Herceptin^®) lub jakiejkolwiek terapii ukierunkowanej na grupę HER (np. gefitynib, erlotynib lub cetuksymab)
  • Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika lub mitomycyny w przypadku nowotworu złośliwego i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej niecytotoksycznej chemioterapii w przypadku nawracającej lub trwałej choroby
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej guza złośliwego
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Brak wcześniejszej operacji wpływającej na wchłanianie
  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszego lapatynibu
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, które wykluczałoby leczenie badanym lekiem
  • Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) jest dozwolone pod warunkiem wzmożonego monitorowania INR
  • Brak równoczesnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ditozylan lapatynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie lapatynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: ditozylan lapatynibu
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • Lapatynib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji > 6 miesięcy
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, postęp oceniano przed każdym 28-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl, przez okres do 5 lat.
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
W przypadku pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, postęp oceniano przed każdym 28-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl, przez okres do 5 lat.
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: Każdy cykl w trakcie leczenia i 30 dni po ostatnim cyklu terapii.
Częstotliwość i nasilenie wszystkich toksyczności zestawiono w tabeli.
Każdy cykl w trakcie leczenia i 30 dni po ostatnim cyklu terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat.
Obserwowana długość życia od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, odpowiedź oceniano przed każdym 28-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl, przez okres do 5 lat.
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.0. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
W przypadku pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, odpowiedź oceniano przed każdym 28-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl, przez okres do 5 lat.
Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Co drugi cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
Co drugi cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.
Czynniki prognostyczne (stan sprawności)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Status sprawności 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

Status sprawności 1 = Ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. lekkie prace domowe, prace biurowe.
Linia bazowa
Czynnik prognostyczny (stopień histologiczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
G1 - Wysoce zróżnicowany rak gruczolakowaty. G2 - Zróżnicowany rak gruczolakowaty z częściowo litymi obszarami. G3 - Rak przeważnie lity lub całkowicie niezróżnicowany. Bez oceny – nie podano stopnia zaawansowania nowotworu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Leslie, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02631
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • GOG-0229D
  • CDR0000393398 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ditozylan lapatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj