Lapatinibe no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente

Critério de inclusão:

• Carcinoma de endométrio confirmado histologicamente

  • Doença recorrente ou persistente
  • A confirmação histológica do tumor primário original é necessária
• Refratário à terapia curativa ou tratamentos padrão

• doença mensurável

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • Deve ter pelo menos 1 lesão-alvo

    • Tumores dentro de um campo previamente irradiado são considerados lesões não-alvo

      • A doença em um campo irradiado como o único local mensurável da doença é considerada uma lesão-alvo, desde que tenha havido progressão clara da lesão desde a conclusão da radioterapia anterior

• Deve ter recebido 1 regime de quimioterapia anterior para carcinoma endometrial

  • A terapia inicial pode ter incluído terapia de alta dose, consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
  • Não mais do que 1 regime citotóxico anterior adicional para doença recorrente ou persistente
• Tumor acessível a agulha grossa guiada ou biópsia por agulha fina
• Inelegível para um protocolo GOG de prioridade mais alta (por exemplo, qualquer protocolo GOG fase III ativo para a mesma população de pacientes)
• Status de desempenho - GOG 0-2 (para pacientes que receberam 1 regime de tratamento anterior)
• Status de desempenho - GOG 0-1 (para pacientes que receberam 2 regimes de tratamento anteriores)
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGOT ≤ 2,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Fração de ejeção cardíaca normal por ecocardiograma ou MUGA
• Nenhuma doença do trato gastrointestinal (GI) resultando na incapacidade de tomar medicação oral
• Sem síndrome de má absorção
• Não há necessidade de alimentação IV
• Nenhuma doença GI inflamatória descontrolada (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
• Sem neuropatia sensorial ou motora > grau 1
• Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao lapatinibe
• Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Pelo menos 4 semanas desde agentes imunológicos anteriores para o tumor maligno
• Sem trastuzumabe anterior (Herceptin^®) ou qualquer terapia alvo específica direcionada à família HER (por exemplo, gefitinibe, erlotinibe ou cetuximabe)
• Pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias ou mitomicina anteriores para o tumor maligno e recuperado
• Sem quimioterapia não citotóxica anterior para doença recorrente ou persistente
• Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para o tumor maligno
• Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
• Recuperado de radioterapia anterior
• Recuperado de uma cirurgia anterior
• Nenhuma cirurgia prévia afetando a absorção
• Pelo menos 4 semanas desde outra terapia anterior para o tumor maligno
• Sem lapatinibe anterior
• Nenhum tratamento antineoplásico anterior que impeça o tratamento do estudo
• Anticoagulantes orais concomitantes (por exemplo, varfarina) permitidos desde que haja monitoramento aumentado de INR
• Sem indutores ou inibidores simultâneos do CYP3A4
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos