Lapatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio recurrente o persistente

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de endometrio confirmado histológicamente

  • Enfermedad recurrente o persistente
  • Se requiere confirmación histológica del tumor primario original.
• Refractario a la terapia curativa o tratamientos estándar

• enfermedad medible

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales, incluida la palpación, radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética O ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal

  • Debe tener al menos 1 lesión diana

    • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se consideran lesiones no diana.

      • La enfermedad en un campo irradiado como el único sitio de enfermedad medible se considera una lesión diana siempre que haya habido una clara progresión de la lesión desde la finalización de la radioterapia previa.

• Debe haber recibido 1 régimen de quimioterapia previo para el carcinoma de endometrio

  • La terapia inicial puede haber incluido terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica
  • No más de 1 régimen citotóxico previo adicional para enfermedad recurrente o persistente
• Tumor accesible a biopsia guiada con aguja gruesa o con aguja fina
• No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad (p. ej., cualquier protocolo GOG de fase III activo para la misma población de pacientes)
• Estado funcional: GOG 0-2 (para pacientes que han recibido 1 régimen de tratamiento anterior)
• Estado funcional - GOG 0-1 (para pacientes que han recibido 2 regímenes de tratamiento previos)
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Fracción de eyección cardíaca normal por ecocardiograma o MUGA
• Ninguna enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales
• Sin síndrome de malabsorción
• No se requiere alimentación IV
• Sin enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Sin neuropatía sensorial o motora > grado 1
• Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a lapatinib
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
• Al menos 4 semanas desde agentes inmunológicos previos para el tumor maligno
• Sin trastuzumab previo (Herceptin^®) o cualquier terapia específica dirigida a la familia HER (p. ej., gefitinib, erlotinib o cetuximab)
• Al menos 6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina anteriores para el tumor maligno y se recuperó
• Sin quimioterapia no citotóxica previa para enfermedad recurrente o persistente
• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para el tumor maligno
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
• Recuperado de radioterapia previa
• Recuperado de una cirugía previa
• Sin cirugía previa que afecte la absorción.
• Al menos 4 semanas desde otro tratamiento previo para el tumor maligno
• Sin lapatinib previo
• Ningún tratamiento anticancerígeno previo que impida el tratamiento del estudio
• Se permiten anticoagulantes orales concurrentes (p. ej., warfarina) siempre que haya un mayor control del INR
• Sin inductores o inhibidores de CYP3A4 concurrentes
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH