Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib v léčbě pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria

22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II hodnocení lapatinibu (GW572016) (agens dodávaný společností NCI, NSC #727989) při léčbě perzistujícího nebo recidivujícího karcinomu endometria

Tato studie fáze II studuje, jak dobře lapatinib působí při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria. Lapatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte 6měsíční přežití bez progrese u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria léčených lapatinibem.

II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete míru objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto lékem. II. Určete délku přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů léčených tímto lékem.

III. Určete účinky prognostických faktorů, jako je počáteční výkonnostní stav a stupeň nádoru, u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně lapatinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 22-82 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 30-67 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria

    • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění
    • Je nutné histologické potvrzení původního primárního nádoru
  • Odolné vůči kurativní terapii nebo standardní léčbě

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT skenu nebo MRI NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem

    • Musí mít alespoň 1 cílovou lézi

      • Nádory v dříve ozářeném poli jsou považovány za necílové léze

        • Onemocnění v ozařovaném poli jako jediné místo měřitelného onemocnění je považováno za cílovou lézi za předpokladu, že od ukončení předchozí radioterapie došlo k jasné progresi léze

  • Musí podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim pro karcinom endometria

    • Počáteční terapie může zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
    • Ne více než 1 další předchozí cytotoxický režim pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění
  • Nádor přístupný pro řízenou jádrovou jehlu nebo biopsii tenkou jehlou
  • Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (např. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
  • Výkonnostní stav - GOG 0-2 (pro pacienty, kteří podstoupili 1 předchozí léčebný režim)
  • Stav výkonnosti - GOG 0-1 (pro pacienty, kteří podstoupili 2 předchozí léčebné režimy)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Srdeční ejekční frakce normální podle echokardiogramu nebo MUGA
  • Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky
  • Žádný malabsorpční syndrom
  • Bez požadavku na IV výživu
  • Žádné nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova nebo ulcerózní kolitida)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná senzorická nebo motorická neuropatie > stupeň 1
  • Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lapatinib
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Alespoň 4 týdny od předchozích imunologických látek pro maligní nádor
  • Žádný předchozí trastuzumab (Herceptin^®) ani žádná cílově specifická terapie zaměřená na rodinu HER (např. gefitinib, erlotinib nebo cetuximab)
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu pro maligní nádor a zotavení
  • Žádná předchozí necytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění
  • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální léčby maligního nádoru
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Žádná předchozí operace ovlivňující absorpci
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí léčby maligního nádoru
  • Žádný předchozí lapatinib
  • Žádná předchozí protinádorová léčba, která by vylučovala studijní léčbu
  • Souběžná perorální antikoagulancia (např. warfarin) povolena za předpokladu zvýšeného monitorování INR
  • Žádné souběžné induktory nebo inhibitory CYP3A4
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (lapatinib ditosylát)
Pacienti dostávají perorálně lapatinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: lapatinib ditosylát
Ostatní jména:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s přežitím bez progrese > 6 měsíců
Časové okno: U těch pacientů, jejichž onemocnění může být hodnoceno fyzikálním vyšetřením, byla progrese hodnocena před každým 28denním cyklem. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu až 5 let.
Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí LD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, objevení se jedné nebo více nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozího objektivní dokumentace progrese, celkové zhoršení zdravotního stavu přisuzované onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
U těch pacientů, jejichž onemocnění může být hodnoceno fyzikálním vyšetřením, byla progrese hodnocena před každým 28denním cyklem. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu až 5 let.
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v 3.0
Časové okno: Každý cyklus během léčby a 30 dní po posledním cyklu terapie.
Četnost a závažnost všech toxicit jsou uvedeny v tabulce.
Každý cyklus během léčby a 30 dní po posledním cyklu terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studia do smrti nebo posledního kontaktu až 5 let.
Pozorovaná délka života od vstupu do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu.
Od vstupu do studia do smrti nebo posledního kontaktu až 5 let.
Procento pacientů s nádorovou odpovědí
Časové okno: U těch pacientů, jejichž onemocnění může být hodnoceno fyzikálním vyšetřením, byla reakce hodnocena před každým 28denním cyklem. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu až 5 let.
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.0. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
U těch pacientů, jejichž onemocnění může být hodnoceno fyzikálním vyšetřením, byla reakce hodnocena před každým 28denním cyklem. CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu až 5 let.
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Každý druhý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých šest měsíců po další tři roky a poté každoročně po dobu dalších 5 let.
Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí LD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, objevení se jedné nebo více nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozího objektivní dokumentace progrese, celkové zhoršení zdravotního stavu přisuzované onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
Každý druhý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých šest měsíců po další tři roky a poté každoročně po dobu dalších 5 let.
Prognostické faktory (stav výkonu)
Časové okno: Základní linie

Výkonnostní stav 0 = Plně aktivní, schopen bez omezení pokračovat ve všech předchorobních výkonech.

Výkonnostní stav 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce.
Základní linie
Prognostický faktor (histologický stupeň)
Časové okno: Základní linie
G1 - Vysoce diferencovaný adenomatózní karcinom. G2 - Diferencovaný adenomatózní karcinom s částečně pevnými oblastmi. G3 - Převážně solidní nebo zcela nediferencovaný karcinom. Nehodnoceno - stupeň nádoru nebyl hlášen.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Leslie, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02631
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-0229D
  • CDR0000393398 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom endometria

Klinické studie na lapatinib ditosylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit