Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lapatinib visszatérő vagy tartós méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében

2019. július 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A lapatinib (GW572016) (NCI által szállított szer, NSC #727989) II. fázisú értékelése a perzisztáló vagy visszatérő endometrium karcinóma kezelésében

Ez a fázis II. A lapatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a lapatinibbel kezelt recidiváló vagy perzisztáló endometrium karcinómában szenvedő betegek 6 hónapos progressziómentes túlélését.

II. Határozza meg a gyógyszer jellegét és toxicitásának mértékét ezeknél a betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az objektív válaszarányt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél. II. Határozza meg a progressziómentes túlélés időtartamát és a teljes túlélést az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

III. Határozza meg a prognosztikai tényezők hatását, mint például a kezdeti teljesítőképesség és a tumor fokozata az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer orális lapatinibet kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 30-67 hónapon belül összesen 22-82 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt endometrium karcinóma

    • Ismétlődő vagy tartós betegség
    • Az eredeti primer daganat szövettani megerősítése szükséges
  • A gyógyító terápiára vagy a szokásos kezelésekre ellenálló

  • Mérhető betegség

    • Legalább 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal, beleértve a tapintást, sima röntgent, CT-vizsgálatot vagy MRI-t, VAGY ≥ 10 mm-t spirális CT-vizsgálattal

    • Legalább 1 célléziónak kell lennie

      • A korábban besugárzott területen belüli daganatok nem célpontnak minősülnek

        • A besugárzott területen, mint a mérhető betegség egyetlen helyeként előforduló betegség célsérülésnek minősül, feltéve, hogy a lézió egyértelmű progressziója az előző sugárterápia befejezése óta

  • Előzőleg 1 kemoterápiás kezelésben kell részesülnie endometrium karcinóma miatt

    • A kezdeti terápia magában foglalhat nagy dózisú terápiát, konszolidációt vagy meghosszabbított terápiát, amelyet műtéti vagy nem sebészeti vizsgálat után adtak be.
    • Legfeljebb 1 további előzetes citotoxikus kezelés visszatérő vagy tartós betegség esetén
  • Vezetett magtűvel vagy finom tűs biopsziával elérhető daganat
  • Nem alkalmas magasabb prioritású GOG-protokollra (pl. bármely aktív GOG III. fázisú protokollra ugyanazon betegpopulációhoz)
  • Teljesítményállapot - GOG 0-2 (azoknál a betegeknél, akik korábban 1 kezelést kaptak)
  • Teljesítményállapot - GOG 0-1 (azoknál a betegeknél, akik korábban 2 kezelési rendet kaptak)
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • SGOT ≤ ULN 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • A szív ejekciós frakciója normális echocardiogram vagy MUGA alapján
  • Nincs olyan gyomor-bélrendszeri (GI) betegség, amely a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét eredményezné
  • Nincs felszívódási szindróma
  • Nincs szükség IV-es táplálékra
  • Nincs kontrollálatlan gyulladásos GI-betegség (pl. Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Nincs szenzoros vagy motoros neuropátia > 1. fokozat
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amelyet a lapatinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak volna
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Legalább 4 hét a rosszindulatú daganat elleni korábbi immunológiai szerek alkalmazása óta
  • Nincs előzetes trastuzumab (Herceptin^®) vagy semmilyen célspecifikus terápia, amely a HER családra irányul (például gefitinib, erlotinib vagy cetuximab)
  • Legalább 6 hét telt el a rosszindulatú daganat miatti korábbi nitrozourea vagy mitomicin alkalmazása óta, és felépült
  • Nincs korábbi nem citotoxikus kemoterápia visszatérő vagy tartós betegség esetén
  • Legalább 1 héttel a rosszindulatú daganat korábbi hormonkezelése óta
  • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
  • A korábbi sugárkezelésből felépült
  • Az előző műtétből felépült
  • Nincs korábbi, a felszívódást befolyásoló műtét
  • Legalább 4 héttel a rosszindulatú daganat egyéb korábbi terápiája óta
  • Nincs előzetes lapatinib
  • Nincs előzetes rákellenes kezelés, amely kizárná a vizsgálati kezelést
  • Egyidejű orális antikoagulánsok (pl. warfarin) megengedett, feltéve, hogy fokozottan ellenőrzik az INR-t
  • Nincsenek egyidejűleg CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (lapatinib-ditozilát)
A betegek naponta egyszer orális lapatinibet kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: lapatinib-ditozilát
Más nevek:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés esetén > 6 hónap
Időkeret: Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége fizikális vizsgálattal értékelhető, a progressziót minden 28 napos ciklus előtt értékelték. CT-vizsgálat vagy MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használják minden második ciklusban, legfeljebb 5 évig.
A progresszió a RECIST v1.0 szerint úgy definiálható, mint az LD célléziók összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatba lépés óta regisztrált legkisebb LD összeget figyelembe véve, egy vagy több új elváltozás megjelenése, betegség miatti halálozás előzetes nélkül. a progresszió objektív dokumentálása, a terápia megváltoztatását igénylő betegségnek tulajdonítható általános egészségi állapotromlás a progresszió objektív bizonyítéka nélkül, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége fizikális vizsgálattal értékelhető, a progressziót minden 28 napos ciklus előtt értékelték. CT-vizsgálat vagy MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használják minden második ciklusban, legfeljebb 5 évig.
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v3.0 alapján
Időkeret: Minden ciklusban a kezelés alatt és 30 nappal az utolsó kezelési ciklus után.
Az összes toxicitás gyakorisága és súlyossága táblázatban szerepel.
Minden ciklusban a kezelés alatt és 30 nappal az utolsó kezelési ciklus után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezésig, legfeljebb 5 évig.
A megfigyelt élettartam a vizsgálatba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig.
A tanulmányba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezésig, legfeljebb 5 évig.
A daganatos választ adó betegek százalékos aránya
Időkeret: Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége fizikális vizsgálattal értékelhető, a választ minden 28 napos ciklus előtt értékelték. CT-vizsgálat vagy MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használják minden második ciklusban, legfeljebb 5 évig.
Teljes és részleges tumorválasz a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.0. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége fizikális vizsgálattal értékelhető, a választ minden 28 napos ciklus előtt értékelték. CT-vizsgálat vagy MRI, ha a mérhető betegség elváltozásának követésére használják minden második ciklusban, legfeljebb 5 évig.
A progressziómentes túlélés időtartama
Időkeret: A kezelés alatt minden második ciklusban, majd az első 2 évben 3 havonta, a következő három évben hathavonta, majd a következő 5 évben évente.
A progresszió a RECIST v1.0 szerint úgy definiálható, mint az LD célléziók összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatba lépés óta regisztrált legkisebb LD összeget figyelembe véve, egy vagy több új elváltozás megjelenése, betegség miatti halálozás előzetes nélkül. a progresszió objektív dokumentálása, a terápia megváltoztatását igénylő betegségnek tulajdonítható általános egészségi állapotromlás a progresszió objektív bizonyítéka nélkül, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
A kezelés alatt minden második ciklusban, majd az első 2 évben 3 havonta, a következő három évben hathavonta, majd a következő 5 évben évente.
Prognosztikai tényezők (teljesítmény állapota)
Időkeret: Alapvonal

Teljesítményállapot 0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni.

Teljesítményállapot 1 = Korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyű házimunka, irodai munka.
Alapvonal
Prognosztikai faktor (szövettani fokozat)
Időkeret: Alapvonal
G1 - Erősen differenciált adenomatózus karcinóma. G2 - Differenciált adenomatózus karcinóma, részben szilárd területekkel. G3 – túlnyomórészt szilárd vagy teljesen differenciálatlan karcinóma. Nincs osztályozva - a tumor fokozatát nem jelentették.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Gynecologic Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Leslie, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02631
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • GOG-0229D
  • CDR0000393398 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lapatinib-ditozilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel