Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapatinib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker

22 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-evaluatie van lapatinib (GW572016) (door NCI geleverd middel, NSC #727989) bij de behandeling van aanhoudend of recidiverend endometriumcarcinoom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed lapatinib werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker. Lapatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de 6 maanden progressievrije overleving van patiënten met recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom behandeld met lapatinib.

II. Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. II. Bepaal de duur van progressievrije overleving en algehele overleving bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

III. Bepaal de effecten van prognostische factoren, zoals de initiële prestatiestatus en tumorgraad, bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal lapatinib. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 22-82 patiënten binnen 30-67 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd endometriumcarcinoom

    • Terugkerende of aanhoudende ziekte
    • Histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist
  • Ongevoelig voor curatieve therapie of standaardbehandelingen

  • Meetbare ziekte

    • Ten minste 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto, CT-scan of MRI OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan

    • Moet minimaal 1 doellaesie hebben

      • Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden beschouwd als niet-doellaesies

        • Ziekte in een bestraald veld wordt als de enige plaats van meetbare ziekte beschouwd als een doellaesie, op voorwaarde dat er duidelijke progressie van de laesie is sinds de voltooiing van eerdere radiotherapie

  • Moet 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen voor endometriumcarcinoom

    • De initiële therapie kan een hoge dosis therapie, consolidatie of verlengde therapie omvatten, toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling
    • Niet meer dan 1 aanvullend voorafgaand cytotoxisch regime voor recidiverende of aanhoudende ziekte
  • Tumor toegankelijk voor geleide kernnaald of biopsie met fijne naald
  • Komt niet in aanmerking voor een GOG-protocol met hogere prioriteit (bijv. elk actief GOG fase III-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie)
  • Prestatiestatus - GOG 0-2 (voor patiënten die 1 eerder behandelingsregime hebben gekregen)
  • Prestatiestatus - GOG 0-1 (voor patiënten die 2 eerdere behandelingsregimes hebben gekregen)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Cardiale ejectiefractie normaal door echocardiogram of MUGA
  • Geen gastro-intestinale (GI) tractus ziekte resulterend in een onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Geen malabsorptiesyndroom
  • Geen vereiste voor IV-voeding
  • Geen ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. Crohn of colitis ulcerosa)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen sensorische of motorische neuropathie > graad 1
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lapatinib
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunologische middelen voor de kwaadaardige tumor
  • Geen eerdere trastuzumab (Herceptin^®) of enige doelspecifieke therapie gericht op de HER-familie (bijv. Gefitinib, erlotinib of cetuximab)
  • Ten minste 6 weken geleden sinds eerdere nitrosourea of ​​mitomycine voor de kwaadaardige tumor en hersteld
  • Geen eerdere niet-cytotoxische chemotherapie voor recidiverende of aanhoudende ziekte
  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie voor de kwaadaardige tumor
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen voorafgaande operatie die de absorptie beïnvloedt
  • Ten minste 4 weken sinds andere eerdere therapie voor de kwaadaardige tumor
  • Geen eerdere lapatinib
  • Geen voorafgaande antikankerbehandeling die studiebehandeling zou uitsluiten
  • Gelijktijdige orale anticoagulantia (bijv. Warfarine) zijn toegestaan, mits de INR nauwlettend wordt gecontroleerd
  • Geen gelijktijdige CYP3A4-inductoren of -remmers
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (lapatinib ditosylaat)
Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal lapatinib. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: lapatinib ditosylaat
Andere namen:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met progressievrije overleving > 6 maanden
Tijdsspanne: Voor die patiënten bij wie de ziekte kan worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, werd de progressie beoordeeld voorafgaand aan elke cyclus van 28 dagen. CT-scan of MRI indien gebruikt om de laesie te volgen op meetbare ziekte om de andere cyclus, tot 5 jaar.
Progressie wordt volgens RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van LD-doellaesies, waarbij de kleinste som LD die is geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, globale verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Voor die patiënten bij wie de ziekte kan worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, werd de progressie beoordeeld voorafgaand aan elke cyclus van 28 dagen. CT-scan of MRI indien gebruikt om de laesie te volgen op meetbare ziekte om de andere cyclus, tot 5 jaar.
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 3.0
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling en 30 dagen na de laatste behandelingscyclus.
De frequentie en ernst van alle toxiciteiten zijn getabelleerd.
Elke cyclus tijdens de behandeling en 30 dagen na de laatste behandelingscyclus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van studietoetreding tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar.
De waargenomen levensduur vanaf binnenkomst in het onderzoek tot overlijden of de datum van het laatste contact.
Van studietoetreding tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar.
Percentage patiënten met tumorrespons
Tijdsspanne: Voor die patiënten bij wie de ziekte kan worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, werd de respons voorafgaand aan elke cyclus van 28 dagen beoordeeld. CT-scan of MRI indien gebruikt om de laesie te volgen op meetbare ziekte om de andere cyclus, tot 5 jaar.
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.0. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Voor die patiënten bij wie de ziekte kan worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, werd de respons voorafgaand aan elke cyclus van 28 dagen beoordeeld. CT-scan of MRI indien gebruikt om de laesie te volgen op meetbare ziekte om de andere cyclus, tot 5 jaar.
Duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Om de andere cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar.
Progressie wordt volgens RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van LD-doellaesies, waarbij de kleinste som LD die is geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, globale verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Om de andere cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar.
Prognostische factoren (prestatiestatus)
Tijdsspanne: Basislijn

Prestatiestatus 0 = Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten.

Prestatiestatus 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk.
Basislijn
Prognostische factor (histologische graad)
Tijdsspanne: Basislijn
G1 - Sterk gedifferentieerd adenomateuze carcinoom. G2 - Gedifferentieerd adenomateuze carcinoom met gedeeltelijk dichte gebieden. G3 - Overwegend solide of geheel ongedifferentieerd carcinoom. Niet beoordeeld - tumorgraad niet gerapporteerd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Leslie, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02631
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GOG-0229D
  • CDR0000393398 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend endometriumcarcinoom

Klinische onderzoeken op lapatinib ditosylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren