Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапатиниб в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия

22 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка фазы II лапатиниба (GW572016) (поставляемый NCI агент, NSC № 727989) в лечении персистирующей или рецидивирующей карциномы эндометрия

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо лапатиниб работает при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком эндометрия. Лапатиниб может останавливать рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите 6-месячную выживаемость без прогрессирования у пациенток с рецидивирующей или персистирующей карциномой эндометрия, получавших лапатиниб.

II. Определите характер и степень токсичности этого препарата у этих больных.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите объективную частоту ответа у пациентов, получавших этот препарат. II. Определите продолжительность выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у пациентов, получавших этот препарат.

III. Определите влияние прогностических факторов, таких как исходное состояние здоровья и степень опухоли, у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают пероральный лапатиниб один раз в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 30-67 месяцев будет набрано от 22 до 82 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная карцинома эндометрия

    • Рецидивирующее или персистирующее заболевание
    • Требуется гистологическое подтверждение исходной первичной опухоли
  • Рефрактерность к лечебной терапии или стандартному лечению

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере 1 одномерное образование размером ≥ 20 мм, поддающееся измерению с помощью традиционных методов, включая пальпацию, обычный рентген, компьютерную томографию или МРТ, ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

    • Должно быть хотя бы 1 целевое поражение

      • Опухоли в пределах ранее облученного поля считаются нецелевыми поражениями.

        • Болезнь в поле облучения как единственное место, где можно измерить заболевание, считается целевым поражением при условии, что после завершения предшествующей лучевой терапии наблюдается явное прогрессирование поражения.

  • Должен пройти 1 курс химиотерапии по поводу карциномы эндометрия.

    • Начальная терапия могла включать терапию высокими дозами, консолидацию или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.
    • Не более 1 дополнительного предшествующего цитотоксического режима при рецидивирующем или персистентном заболевании
  • Опухоль доступна для тонкоигольной или тонкоигольной биопсии
  • Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом (например, любого активного протокола фазы III GOG для той же группы пациентов)
  • Состояние работоспособности - GOG 0-2 (для пациентов, ранее получавших 1 схему лечения)
  • Состояние работоспособности - GOG 0-1 (для пациентов, ранее получавших 2 схемы лечения)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • СГОТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Фракция сердечного выброса в норме по эхокардиограмме или MUGA
  • Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), приводящих к невозможности приема пероральных препаратов.
  • Отсутствие синдрома мальабсорбции
  • Нет требований к внутривенному питанию
  • Отсутствие неконтролируемого воспалительного заболевания ЖКТ (например, болезни Крона или язвенного колита)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие сенсорной или моторной невропатии > 1 степени
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными лапатинибу по химическому или биологическому составу.
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Не менее 4 недель с момента введения иммунологических препаратов для лечения злокачественной опухоли.
  • Отсутствие ранее назначенного трастузумаба (Герцептин^®) или какой-либо таргет-специфической терапии, направленной на семейство HER (например, гефитиниб, эрлотиниб или цетуксимаб)
  • Не менее 6 недель с момента предшествующего введения нитромочевины или митомицина по поводу злокачественной опухоли и выздоровления
  • Отсутствие предшествующей нецитотоксической химиотерапии по поводу рецидивирующего или персистирующего заболевания
  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии злокачественной опухоли
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Восстановился после предыдущей операции
  • Отсутствие предшествующей операции, влияющей на абсорбцию
  • Не менее 4 недель после другой предшествующей терапии злокачественной опухоли
  • Лапатиниб ранее не применялся
  • Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения, которое исключало бы исследуемое лечение
  • Одновременный прием пероральных антикоагулянтов (например, варфарин) разрешен при усиленном мониторинге МНО.
  • Отсутствие параллельных индукторов или ингибиторов CYP3A4
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лапатиниба дитозилат)
Пациенты получают пероральный лапатиниб один раз в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: лапатиниба дитозилат
Другие имена:
  • Тыкерб
  • Лапатиниб
  • ГСК572016
  • ГВ-572016
  • ГВ2016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с выживаемостью без прогрессирования > 6 месяцев
Временное ограничение: Для тех пациентов, заболевание которых можно оценить при физическом осмотре, прогрессирование оценивали перед каждым 28-дневным циклом. КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании через каждые два цикла, на срок до 5 лет.
Прогрессирование определяется в соответствии с RECIST v1.0 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы поражений-мишеней LD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, появление одного или нескольких новых поражений, смерть из-за заболевания без предшествующего заболевания. объективная документация прогрессирования, общее ухудшение состояния здоровья, связанное с заболеванием, требующим изменения терапии, без объективных признаков прогрессирования или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Для тех пациентов, заболевание которых можно оценить при физическом осмотре, прогрессирование оценивали перед каждым 28-дневным циклом. КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании через каждые два цикла, на срок до 5 лет.
Частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v 3.0
Временное ограничение: Каждый цикл во время лечения и через 30 дней после последнего цикла терапии.
Частота и тяжесть всех видов токсичности занесены в таблицу.
Каждый цикл во время лечения и через 30 дней после последнего цикла терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала исследования до смерти или последнего контакта, до 5 лет.
Наблюдаемая продолжительность жизни от включения в исследование до смерти или дата последнего контакта.
От начала исследования до смерти или последнего контакта, до 5 лет.
Процент пациентов с реакцией опухоли
Временное ограничение: Для тех пациентов, заболевание которых можно оценить при физическом осмотре, ответ оценивали перед каждым 28-дневным циклом. КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании через каждые два цикла, на срок до 5 лет.
Полный и частичный ответ опухоли по критериям оценки ответа солидных опухолей (RECIST) 1.0. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Для тех пациентов, заболевание которых можно оценить при физическом осмотре, ответ оценивали перед каждым 28-дневным циклом. КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании через каждые два цикла, на срок до 5 лет.
Продолжительность выживания без прогресса
Временное ограничение: Каждый второй цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих 5 лет.
Прогрессирование определяется в соответствии с RECIST v1.0 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы поражений-мишеней LD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, появление одного или нескольких новых поражений, смерть из-за заболевания без предшествующего заболевания. объективная документация прогрессирования, общее ухудшение состояния здоровья, связанное с заболеванием, требующим изменения терапии, без объективных признаков прогрессирования или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Каждый второй цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих 5 лет.
Прогностические факторы (рабочий статус)
Временное ограничение: Базовый уровень

Статус производительности 0 = полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений.

Статус работоспособности 1 = Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе.
Базовый уровень
Прогностический фактор (гистологическая степень)
Временное ограничение: Базовый уровень
G1 — Высокодифференцированная аденоматозная карцинома. G2 — дифференцированная аденоматозная карцинома с частично солидными участками. G3 — преимущественно солидная или полностью недифференцированная карцинома. Не классифицировано - степень опухоли не сообщается.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Leslie, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02631
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • GOG-0229D
  • CDR0000393398 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться