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Le lapatinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II du lapatinib (GW572016) (agent fourni par le NCI, NSC #727989) dans le traitement du carcinome de l'endomètre persistant ou récurrent

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du lapatinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant. Le lapatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la survie sans progression à 6 mois des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant traitées par lapatinib.

II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce médicament chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de réponse objective chez les patients traités avec ce médicament. II. Déterminer la durée de survie sans progression et de survie globale chez les patients traités avec ce médicament.

III. Déterminer les effets des facteurs pronostiques, tels que l'indice de performance initial et le grade de la tumeur, chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du lapatinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 22 à 82 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 30 à 67 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de l'endomètre confirmé histologiquement

    • Maladie récurrente ou persistante
    • La confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise
  • Réfractaire aux thérapies curatives ou aux traitements standards

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie simple, la tomodensitométrie ou l'IRM OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Doit avoir au moins 1 lésion cible

      • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont considérées comme des lésions non ciblées

        • La maladie dans un champ irradié en tant que seul site de maladie mesurable est considérée comme une lésion cible à condition qu'il y ait eu une progression claire de la lésion depuis la fin de la radiothérapie antérieure

  • Doit avoir reçu 1 traitement de chimiothérapie antérieur pour le carcinome de l'endomètre

    • Le traitement initial peut avoir inclus un traitement à haute dose, une consolidation ou un traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
    • Pas plus d'un traitement cytotoxique antérieur supplémentaire pour une maladie récurrente ou persistante
  • Tumeur accessible à l'aiguille centrale guidée ou à la biopsie à l'aiguille fine
  • Inéligible pour un protocole GOG de priorité plus élevée (par exemple, tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients)
  • Statut de performance - GOG 0-2 (pour les patients ayant reçu 1 traitement antérieur)
  • Statut de performance - GOG 0-1 (pour les patients ayant reçu 2 schémas thérapeutiques antérieurs)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Fraction d'éjection cardiaque normale par échocardiogramme ou MUGA
  • Aucune maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Pas de syndrome de malabsorption
  • Aucune exigence d'alimentation IV
  • Aucune maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Pas de neuropathie sensorielle ou motrice > grade 1
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au lapatinib
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Au moins 4 semaines depuis les agents immunologiques antérieurs pour la tumeur maligne
  • Aucun trastuzumab (Herceptin®) antérieur ni aucun traitement spécifique à la cible destiné à la famille HER (par exemple, gefitinib, erlotinib ou cetuximab)
  • Au moins 6 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine antérieures pour la tumeur maligne et récupéré
  • Aucune chimiothérapie non cytotoxique antérieure pour une maladie récurrente ou persistante
  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure pour la tumeur maligne
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption
  • Au moins 4 semaines depuis un autre traitement antérieur pour la tumeur maligne
  • Aucun lapatinib antérieur
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Anticoagulants oraux concomitants (par exemple, la warfarine) autorisés à condition qu'il y ait une surveillance accrue de l'INR
  • Aucun inducteur ou inhibiteur concomitant du CYP3A4
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ditosylate de lapatinib)
Les patients reçoivent du lapatinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: ditosylate de lapatinib
Autres noms:
  • Tykerbe
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une survie sans progression > 6 mois
Délai: Pour les patients dont la maladie peut être évaluée par un examen physique, la progression a été évaluée avant chaque cycle de 28 jours. Scanner ou IRM si utilisé pour suivre une lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles, jusqu'à 5 ans.
La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Pour les patients dont la maladie peut être évaluée par un examen physique, la progression a été évaluée avant chaque cycle de 28 jours. Scanner ou IRM si utilisé pour suivre une lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles, jusqu'à 5 ans.
Fréquence et gravité des événements indésirables évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v 3.0
Délai: Chaque cycle pendant le traitement et 30 jours après le dernier cycle de traitement.
La fréquence et la gravité de toutes les toxicités sont tabulées.
Chaque cycle pendant le traitement et 30 jours après le dernier cycle de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De l'entrée à l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans.
La durée de vie observée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou la date du dernier contact.
De l'entrée à l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans.
Pourcentage de patients présentant une réponse tumorale
Délai: Pour les patients dont la maladie peut être évaluée par un examen physique, la réponse a été évaluée avant chaque cycle de 28 jours. Scanner ou IRM si utilisé pour suivre une lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles, jusqu'à 5 ans.
Réponse complète et partielle de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.0. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Pour les patients dont la maladie peut être évaluée par un examen physique, la réponse a été évaluée avant chaque cycle de 28 jours. Scanner ou IRM si utilisé pour suivre une lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles, jusqu'à 5 ans.
Durée de la survie sans progression
Délai: Un cycle sur deux pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les trois années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Un cycle sur deux pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les trois années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
Facteurs pronostiques (statut de performance)
Délai: Ligne de base

Statut de performance 0 = Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction.

Statut de performance 1 = Limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau.
Ligne de base
Facteur pronostique (grade histologique)
Délai: Ligne de base
G1 - Carcinome adénomateux hautement différencié. G2 - Carcinome adénomateux différencié avec des zones partiellement solides. G3 - Carcinome à prédominance solide ou entièrement indifférencié. Non classé - grade de la tumeur non signalé.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Leslie, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2004

Première publication (Estimation)

10 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02631
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GOG-0229D
  • CDR0000393398 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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