재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자 치료에서의 라파티닙

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 자궁내막암

  • 재발성 또는 지속성 질병
  • 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
• 치료 요법 또는 표준 치료에 불응

• 측정 가능한 질병

  • 촉진, 일반 X-레이, CT 스캔 또는 MRI를 포함한 기존 기술에 의해 ≥ 20mm의 일차원적으로 측정 가능한 병변이 최소 1개 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm

  • 대상 병변이 1개 이상 있어야 합니다.

    • 이전에 조사된 필드 내의 종양은 비표적 병변으로 간주됩니다.

      • 측정 가능한 질병의 유일한 부위로서 조사된 영역의 질병은 이전 방사선 요법 완료 이후 병변의 명확한 진행이 있는 경우 표적 병변으로 간주됩니다.

• 자궁내막암에 대해 이전에 1번의 화학요법을 받았어야 함

  • 초기 요법에는 고용량 요법, 강화 요법 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
  • 재발성 또는 지속성 질병에 대한 추가 사전 세포독성 요법이 1개 이하
• 가이드 코어 바늘 또는 미세 바늘 생검에 접근 가능한 종양
• 우선 순위가 더 높은 GOG 프로토콜에 부적격(예: 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG 3상 프로토콜)
• 수행 상태 - GOG 0-2(이전 치료 요법을 1회 받은 환자의 경우)
• 수행 상태 - GOG 0-1(이전에 2가지 치료 요법을 받은 환자의 경우)
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• SGOT ≤ 2.5배 ULN
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• 심초음파 또는 MUGA에서 정상인 심장박출률
• 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 없음
• 흡수장애 증후군 없음
• IV 영양에 대한 요구 사항 없음
• 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)이 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
• 감각 또는 운동 신경병증 없음 > 1등급
• 라파티닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
• 악성 종양에 대한 이전 면역 제제 투여 후 최소 4주
• 이전 트라스투주맙(Herceptin^®) 또는 HER 계열에 대한 표적 특이적 요법(예: 게피티닙, 에를로티닙 또는 세툭시맙) 없음
• 악성 종양에 대한 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 최소 6주 및 회복
• 재발성 또는 지속성 질환에 대한 이전의 비세포독성 화학요법 없음
• 악성 종양에 대한 사전 호르몬 치료 후 최소 1주일
• 동시 호르몬 대체 요법 허용
• 이전 방사선 요법에서 회복
• 이전 수술에서 회복됨
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 없음
• 악성 종양에 대한 다른 사전 치료 후 최소 4주
• 이전 라파티닙 없음
• 연구 치료를 배제할 사전 항암 치료 없음
• INR 모니터링이 증가하는 경우 동시 경구용 항응고제(예: 와파린) 허용
• 동시 CYP3A4 유도제 또는 억제제 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음