Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva endometriumin syöpä

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Lapatinibin (GW572016) vaiheen II arviointi (NCI:n toimittama aine, NSC #727989) jatkuvan tai toistuvan kohdun limakalvosyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lapatinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä. Lapatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä lapatinibillä hoidettujen potilaiden 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen, jos potilaalla on uusiutuva tai jatkuva endometriumin syöpä.

II. Määritä tämän lääkkeen luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä objektiivinen vasteprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. II. Määritä etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

III. Selvitä prognostisten tekijöiden, kuten alkuperäisen suorituskyvyn ja kasvaimen asteen, vaikutukset tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista lapatinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 22-82 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 30-67 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon karsinooma

    • Toistuva tai jatkuva sairaus
    • Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan
  • Kestää parantavaa hoitoa tai tavallisia hoitoja

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI TAI ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella

    • On oltava vähintään yksi kohdeleesio

      • Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevia kasvaimia pidetään ei-kohdevaurioina

        • Säteilytetyssä kentässä oleva sairaus, joka on ainoa mitattavissa oleva sairauskohta, katsotaan kohdevaurioksi edellyttäen, että vaurio on edennyt selvästi aiemman sädehoidon päättymisen jälkeen

  • On täytynyt saada 1 aiempi solunsalpaajahoito kohdun limakalvon karsinooman vuoksi

    • Alkuhoitoon voi kuulua suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
    • Enintään yksi aikaisempi sytotoksinen hoito-ohjelma uusiutuvan tai jatkuvan taudin varalta
  • Kasvaimeen pääsee käsiksi ohjatulla ydinneulalla tai hienon neulan biopsialla
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollalle (esim. millekään aktiiviselle GOG-vaiheen III protokollalle samalle potilasjoukolle)
  • Suorituskykytila ​​- GOG 0-2 (potilaille, jotka ovat saaneet yhden aikaisemman hoito-ohjelman)
  • Suorituskykytila ​​- GOG 0-1 (potilaille, jotka ovat saaneet 2 aiempaa hoito-ohjelmaa)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Sydämen ejektiofraktio normaali kaikukardiogrammin tai MUGA:n mukaan
  • Ei maha-suolikanavan (GI) sairautta, joka johtaisi kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Ei imeytymishäiriötä
  • IV-ravintoa ei vaadita
  • Ei hallitsematonta tulehduksellista GI-sairautta (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei sensorista tai motorista neuropatiaa > luokka 1
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lapatinibi
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Vähintään 4 viikkoa pahanlaatuisen kasvaimen aiemmista immunologisista aineista
  • Ei aikaisempaa trastutsumabia (Herceptin^®) tai mitään kohdespesifistä hoitoa, joka on suunnattu HER-perheeseen (esim. gefitinibi, erlotinibi tai setuksimabi)
  • Vähintään 6 viikkoa aiemmista nitrosoureoista tai mitomysiinistä pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ja toipuminen
  • Ei aikaisempaa ei-sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hormonihoidosta
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa imeytymiseen vaikuttavaa leikkausta
  • Vähintään 4 viikkoa muusta aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta
  • Ei aikaisempaa lapatinibia
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
  • Samanaikainen oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariini) käyttö sallitaan, jos INR-arvoa seurataan paremmin
  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lapatinibiditosylaatti)
Potilaat saavat oraalista lapatinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: lapatinib ditosylaatti
Muut nimet:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden eloonjääminen ilman etenemistä > 6 kuukautta
Aikaikkuna: Niille potilaille, joiden sairaus voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, eteneminen arvioitiin ennen jokaista 28 päivän sykliä. CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli, enintään 5 vuoden ajan.
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Niille potilaille, joiden sairaus voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, eteneminen arvioitiin ennen jokaista 28 päivän sykliä. CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli, enintään 5 vuoden ajan.
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v 3.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen sykli hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen.
Kaikkien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus on taulukoitu.
Jokainen sykli hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojaksosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, enintään 5 vuotta.
Havaittu elinikä tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Opintojaksosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, enintään 5 vuotta.
Tuumorivasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Niille potilaille, joiden sairaus voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, vaste arvioitiin ennen jokaista 28 päivän sykliä. CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli, enintään 5 vuoden ajan.
Täydellinen ja osittainen tuumorivaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST) 1.0. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Niille potilaille, joiden sairaus voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, vaste arvioitiin ennen jokaista 28 päivän sykliä. CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli, enintään 5 vuoden ajan.
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Joka toinen sykli hoidon aikana, sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Joka toinen sykli hoidon aikana, sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
Ennustetekijät (suorituskyvyn tila)
Aikaikkuna: Perustaso

Suorituskykytila ​​0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.

Suorituskyky 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyitä tai istuvia töitä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt.
Perustaso
Prognostinen tekijä (histologinen aste)
Aikaikkuna: Perustaso
G1 - Erittäin erilaistunut adenomatoottinen karsinooma. G2 - Erilaistuva adenomatoottinen karsinooma, jossa on osittain kiinteitä alueita. G3 - Pääasiassa kiinteä tai täysin erilaistumaton syöpä. Ei luokiteltu - kasvaimen luokkaa ei raportoitu.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly Leslie, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02631
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GOG-0229D
  • CDR0000393398 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva kohdun limakalvon karsinooma

Kliiniset tutkimukset lapatinib ditosylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa