拉帕替尼治疗复发性或持续性子宫内膜癌患者
2019年7月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
拉帕替尼 (GW572016)（NCI 提供的药物，NSC #727989）治疗持续性或复发性子宫内膜癌的 II 期评估
该 II 期试验正在研究拉帕替尼在治疗复发性或持续性子宫内膜癌患者中的效果。
拉帕替尼可能通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接受拉帕替尼治疗的复发性或持续性子宫内膜癌患者的 6 个月无进展生存期。
二。确定该药物对这些患者的毒性性质和程度。
次要目标：
I. 确定接受该药物治疗的患者的客观反应率。 二。 确定接受该药物治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
三、确定预后因素的影响，如初始性能状态和肿瘤等级，在接受该药物治疗的患者中。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-28 天每天口服一次拉帕替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。
预计应计：本研究将在 30-67 个月内累计招募 22-82 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经组织学证实的子宫内膜癌
- 复发性或持续性疾病
- 需要对原发肿瘤进行组织学确认
- 对治愈性治疗或标准治疗无效
可测量的疾病
- 至少 1 个单维可测量的病灶 ≥ 20 mm 通过常规技术，包括触诊、X 线平片、CT 扫描或 MRI 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
必须至少有 1 个目标病灶
先前照射范围内的肿瘤被认为是非目标病变
- 照射野中的疾病作为可测量疾病的唯一部位被认为是目标病变，前提是自先前放射治疗完成以来病变有明显进展
必须接受过 1 种子宫内膜癌化疗方案
- 初始治疗可能包括大剂量治疗、巩固治疗或在手术或非手术评估后进行的延长治疗
- 不超过 1 个额外的先前细胞毒性方案用于复发或持续性疾病
- 引导空心针或细针活检可接近的肿瘤
- 不符合更高优先级 GOG 协议的资格（例如，针对同一患者群体的任何有效 GOG III 期协议）
- 体能状态 - GOG 0-2（对于接受过 1 种既往治疗方案的患者）
- 体能状态 - GOG 0-1（对于接受过 2 种既往治疗方案的患者）
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- SGOT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
- 超声心动图或 MUGA 显示心脏射血分数正常
- 没有导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病
- 无吸收不良综合征
- 不需要静脉营养
- 没有不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无需要抗生素的活动性感染
- 无感觉或运动神经病变 > 1 级
- 没有归因于与拉帕替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 自先前针对恶性肿瘤的免疫制剂以来至少 4 周
- 既往未接受过曲妥珠单抗（赫赛汀®）或针对 HER 家族的任何靶向特异性治疗（例如吉非替尼、厄洛替尼或西妥昔单抗）
- 自先前对恶性肿瘤进行亚硝基脲类或丝裂霉素治疗并康复后至少 6 周
- 没有针对复发或持续性疾病的既往非细胞毒性化疗
- 自先前对恶性肿瘤进行激素治疗后至少 1 周
- 允许同时进行激素替代疗法
- 从先前的放疗中恢复
- 从之前的手术中恢复
- 无影响吸收的既往手术
- 恶性肿瘤的其他既往治疗后至少 4 周
- 没有既往拉帕替尼
- 既往没有进行会妨碍研究治疗的抗癌治疗
- 允许同时口服抗凝剂（例如华法林），前提是增加了对 INR 的监测
- 没有并发的 CYP3A4 诱导剂或抑制剂
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（二甲苯磺酸拉帕替尼）
患者在第 1-28 天每天口服一次拉帕替尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 > 6 个月的患者百分比
大体时间：对于可以通过体格检查评估疾病的那些患者，在每个 28 天周期之前评估进展。 CT 扫描或 MRI（如果每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变），最长 5 年。
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根据 RECIST v1.0，进展定义为 LD 目标病灶总和至少增加 20%，以自研究开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，出现一个或多个新病灶，因疾病死亡进展的客观记录，由于疾病导致的整体健康状况恶化需要改变治疗而没有进展的客观证据，或现有非目标病变的明确进展。
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对于可以通过体格检查评估疾病的那些患者，在每个 28 天周期之前评估进展。 CT 扫描或 MRI（如果每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变），最长 5 年。
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v 3.0 评估的不良事件的频率和严重程度
大体时间：治疗期间的每个周期和最后一个治疗周期后 30 天。
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列出所有毒性的频率和严重性。
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治疗期间的每个周期和最后一个治疗周期后 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从研究开始到死亡或最后一次接触，最多 5 年。
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从进入研究到死亡或最后一次接触的日期观察到的生命长度。
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从研究开始到死亡或最后一次接触，最多 5 年。
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有肿瘤反应的患者百分比
大体时间：对于可以通过体格检查评估疾病的那些患者，在每个 28 天周期之前评估反应。 CT 扫描或 MRI（如果每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变），最长 5 年。
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 的完全和部分肿瘤反应。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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对于可以通过体格检查评估疾病的那些患者，在每个 28 天周期之前评估反应。 CT 扫描或 MRI（如果每隔一个周期用于跟踪可测量疾病的病变），最长 5 年。
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无进展生存期
大体时间：治疗期间每隔一个周期，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的三年每六个月一次，然后接下来的 5 年每年一次。
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根据 RECIST v1.0，进展定义为 LD 目标病灶总和至少增加 20%，以自研究开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，出现一个或多个新病灶，因疾病死亡进展的客观记录，由于疾病导致的整体健康状况恶化需要改变治疗而没有进展的客观证据，或现有非目标病变的明确进展。
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治疗期间每隔一个周期，然后前 2 年每 3 个月一次，接下来的三年每六个月一次，然后接下来的 5 年每年一次。
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预后因素（表现状态）
大体时间：基线
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表现状态 0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现。 表现状态 1 = 体力活动受限但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作，例如轻度家务、办公室工作。 |
基线
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预后因素（组织学分级）
大体时间：基线
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G1 - 高度分化的腺瘤癌。
G2 - 具有部分实性区域的分化型腺瘤癌。
G3 - 主要为实体癌或完全未分化癌。
未分级——未报告肿瘤分级。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Leslie、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2004年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2004年11月9日
首次发布 (估计)
2004年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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