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Lapatinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Bewertung von Lapatinib (GW572016) (NCI-gelieferter Wirkstoff, NSC #727989) bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Lapatinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom wirkt. Lapatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie das 6-monatige progressionsfreie Überleben von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom, die mit Lapatinib behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. II. Bestimmen Sie die Dauer des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

III. Bestimmen Sie die Auswirkungen prognostischer Faktoren wie anfänglicher Leistungsstatus und Tumorgrad bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Lapatinib. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 30–67 Monaten werden insgesamt 22–82 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Endometriumkarzinom

    • Wiederkehrende oder anhaltende Erkrankung
    • Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich
  • Refraktär gegenüber kurativer Therapie oder Standardbehandlungen

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken, einschließlich Palpation, Röntgen, CT-Scan oder MRT ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan

    • Muss mindestens 1 Zielläsion haben

      • Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes gelten als Nichtzielläsionen

        • Eine Erkrankung in einem bestrahlten Feld als einziger messbarer Erkrankungsstelle gilt als Zielläsion, sofern seit Abschluss der vorherigen Strahlentherapie ein deutliches Fortschreiten der Läsion zu verzeichnen ist

  • Muss zuvor eine Chemotherapie gegen Endometriumkarzinom erhalten haben

    • Die anfängliche Therapie umfasste möglicherweise eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierung oder eine verlängerte Therapie, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Beurteilung verabreicht wurde
    • Nicht mehr als 1 zusätzliche vorherige zytotoxische Behandlung bei wiederkehrender oder anhaltender Erkrankung
  • Der Tumor ist für eine geführte Kernnadel- oder Feinnadelbiopsie zugänglich
  • Nicht berechtigt für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität (z. B. jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)
  • Leistungsstatus – GOG 0–2 (für Patienten, die zuvor 1 Behandlungsschema erhalten haben)
  • Leistungsstatus – GOG 0–1 (für Patienten, die zuvor 2 Behandlungsschemata erhalten haben)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5-faches ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Herzauswurffraktion laut Echokardiogramm oder MUGA normal
  • Keine Magen-Darm-Erkrankung, die dazu führt, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können
  • Kein Malabsorptionssyndrom
  • Keine Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung
  • Keine unkontrollierte entzündliche gastrointestinale Erkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine sensorische oder motorische Neuropathie > Grad 1
  • Es liegen keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte vor, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Lapatinib zurückzuführen sind
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen immunologischen Behandlung des bösartigen Tumors
  • Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin^®) oder eine zielspezifische Therapie, die auf die HER-Familie ausgerichtet ist (z. B. Gefitinib, Erlotinib oder Cetuximab)
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Behandlung mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin gegen den bösartigen Tumor und Genesung
  • Keine vorherige nicht-zytotoxische Chemotherapie bei wiederkehrender oder anhaltender Erkrankung
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie des bösartigen Tumors
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie zulässig
  • Von einer früheren Strahlentherapie erholt
  • Von einer früheren Operation genesen
  • Keine vorherige Operation, die die Absorption beeinträchtigt
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie des bösartigen Tumors
  • Kein vorheriges Lapatinib
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Gleichzeitige orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) sind zulässig, sofern die INR verstärkt überwacht wird
  • Keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Lapatinibditosylat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Lapatinib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Lapatinibditosylat
Andere Namen:
  • Tykerb
  • Lapatinib
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit progressionsfreiem Überleben > 6 Monate
Zeitfenster: Bei den Patienten, deren Krankheit durch eine körperliche Untersuchung beurteilt werden kann, wurde das Fortschreiten vor jedem 28-Tage-Zyklus beurteilt. CT-Scan oder MRT, wenn die Läsion alle zwei Zyklen bis zu 5 Jahre lang auf eine messbare Erkrankung untersucht wird.
Progression ist gemäß RECIST v1.0 definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD-Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studienbeginn aufgezeichnete LD-Summe, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, der Tod aufgrund einer Krankheit ohne Vorgeschichte genommen wird objektive Dokumentation der Progression, globale Verschlechterung des Gesundheitszustands aufgrund der Krankheit, die eine Änderung der Therapie ohne objektiven Nachweis einer Progression erfordert, oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen.
Bei den Patienten, deren Krankheit durch eine körperliche Untersuchung beurteilt werden kann, wurde das Fortschreiten vor jedem 28-Tage-Zyklus beurteilt. CT-Scan oder MRT, wenn die Läsion alle zwei Zyklen bis zu 5 Jahre lang auf eine messbare Erkrankung untersucht wird.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 3.0
Zeitfenster: In jedem Zyklus während der Behandlung und 30 Tage nach dem letzten Therapiezyklus.
Häufigkeit und Schwere aller Toxizitäten werden tabellarisch aufgeführt.
In jedem Zyklus während der Behandlung und 30 Tage nach dem letzten Therapiezyklus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre.
Die beobachtete Lebenszeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre.
Prozentsatz der Patienten mit Tumorreaktion
Zeitfenster: Bei den Patienten, deren Krankheit durch körperliche Untersuchung beurteilt werden kann, wurde das Ansprechen vor jedem 28-Tage-Zyklus beurteilt. CT-Scan oder MRT, wenn die Läsion alle zwei Zyklen bis zu 5 Jahre lang auf eine messbare Erkrankung untersucht wird.
Vollständige und teilweise Tumorreaktion anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) 1.0. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Bei den Patienten, deren Krankheit durch körperliche Untersuchung beurteilt werden kann, wurde das Ansprechen vor jedem 28-Tage-Zyklus beurteilt. CT-Scan oder MRT, wenn die Läsion alle zwei Zyklen bis zu 5 Jahre lang auf eine messbare Erkrankung untersucht wird.
Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle sechs Monate in den nächsten drei Jahren und dann jährlich in den nächsten 5 Jahren.
Progression ist gemäß RECIST v1.0 definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD-Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studienbeginn aufgezeichnete LD-Summe, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, der Tod aufgrund einer Krankheit ohne Vorgeschichte genommen wird objektive Dokumentation der Progression, globale Verschlechterung des Gesundheitszustands aufgrund der Krankheit, die eine Änderung der Therapie ohne objektiven Nachweis einer Progression erfordert, oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen.
Jeder zweite Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, dann alle sechs Monate in den nächsten drei Jahren und dann jährlich in den nächsten 5 Jahren.
Prognosefaktoren (Leistungsstatus)
Zeitfenster: Grundlinie

Leistungsstatus 0 = Voll aktiv, uneingeschränkte Fortführung sämtlicher Leistungen vor der Erkrankung möglich.

Leistungsstatus 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit.
Grundlinie
Prognosefaktor (histologischer Grad)
Zeitfenster: Grundlinie
G1 – Hochdifferenziertes adenomatöses Karzinom. G2 – Differenziertes adenomatöses Karzinom mit teilweise soliden Bereichen. G3 – Überwiegend solides oder völlig undifferenziertes Karzinom. Nicht bewertet – Tumorgrad nicht angegeben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Leslie, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02631
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GOG-0229D
  • CDR0000393398 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Endometriumkarzinom

Klinische Studien zur Lapatinibditosylat

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