S0420、再発または転移性頭頸部がん患者の治療におけるソラフェニブ

包含基準:

• 患者は、組織学的に証明された頭頸部領域の扁平上皮癌であり、診断時に転移性であるか、根治手術および/または放射線療法後に持続、転移、または再発しており、外科的切除を救うことができない;以前の導入療法または補助療法の後に再発した選択された患者が適格です。 -新たに診断された非転移性疾患の患者は適格ではありません
• 患者は、免疫組織化学相関研究のためにアーカイブされた組織標本を提出することをいとわない必要があります。組織は、原発部位または転移部位のいずれかからのものである可能性があります
• 患者は、再発または新たに診断された転移性疾患に対して以前に化学療法を受けてはなりません。導入化学療法または補助化学療法を受けた患者は、化学療法の最後のコースが投与されてから少なくとも6か月が経過した場合に適格です。患者は導入またはアジュバントレジメンを1回しか受けていない可能性があります
• 事前の放射線治療は、登録の少なくとも 28 日前に完了している必要があり、すべての毒性が解決されている必要があります。
• 手術は、登録の少なくとも 28 日前に完了している必要があり、すべての合併症/有害事象が解決されている必要があります。
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。すべての測定可能な疾患は、登録前の 28 日以内に評価されなければなりません。患者が測定不能疾患も有する場合、測定不能疾患は登録前 42 日以内に評価されなければならない。 -唯一の測定可能な疾患が以前の放射線治療ポート内にある患者は、登録前に（治療する研究者の意見で）明らかに進行性疾患を示さなければなりません
• 患者は、他の同時治療を受ける予定があってはなりません（つまり、 放射線療法、化学療法、免疫療法、生物学的療法、または遺伝子療法) の頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) に対する患者
• -患者は0または1のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• -全身療法を必要とする活動性感染症の患者は適格ではありません
• -アクティブまたは以前の中枢神経系（CNS）転移のある患者は適格ではありません
• 顆粒球数 > 1,500/mm^3
• 血小板数 > 100,000/mm^3
• -血清クレアチニン < 2 x 機関の正常上限
• ビリルビン =< 施設の正常上限の 2 倍
• アルカリホスファターゼ =< 2 x 施設の正常上限
• SGOT または SGPT =< 2 x 機関の通常の上限
• -患者は、医学的フォローアップとプロトコル治療の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件を持ってはなりません
• -患者は、過去6か月以内に制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞などの重大な心疾患の病歴を持ってはなりません、または投薬を必要とする心室性不整脈
• -患者は、錠剤を砕いたり、溶かしたり、噛んだりせずに経口薬を服用できる必要があります
• -患者は出血素因の証拠を持ってはなりません
• -患者は治療的抗凝固療法を受けてはなりません
• 以下を除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージ I または II 患者が現在完全に寛解しているがん、または患者が原因であるその他のがん5年間無病である
• 妊娠中または授乳中の女性は、この試験に参加できません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません
• 28 日または 42 日が週末または休日に当たる場合、制限は翌営業日に延長される場合があります。
• 患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、与えなければなりません
• 患者登録時に、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供して、この研究の治験審査委員会承認の現在の日付 (365 日以内) が入力されていることを確認する必要があります。データベース