Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0420, Sorafenib ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft

27. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-evaluering av BAY 43-9006 (NSC-724772) hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft

Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Det kan også stoppe veksten av tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Denne fase II-studien studerer hvor godt sorafenib virker i behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere responssannsynligheten (bekreftet, fullstendig og delvis respons) hos pasienter med metastatisk hode- og nakkekreft som behandles med BAY 43-9006.

II. For å evaluere median progresjonsfri overlevelse og median total overlevelse. III. For å evaluere de kvalitative og kvantitative toksisitetene til dette regimet. IV. For å undersøke på en foreløpig måte effekten av midlet på Ras-signaltransduksjonsveien i vevsprøver oppnådd før og etter behandling.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 3,3-8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk påvist plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen som enten er metastatisk ved diagnose eller har vedvart, metastasert eller gjentatt etter definitiv kirurgi og/eller strålebehandling, og som ikke kan redde kirurgisk reseksjon; utvalgte pasienter som har fått tilbakefall etter tidligere induksjon eller adjuvant terapi er kvalifisert; Pasienter med nylig diagnostisert ikke-metastatisk sykdom er ikke kvalifisert
  • Pasienter må være villige til å sende inn arkiverte vevsprøver for immunhistokjemi korrelative studier; vevet kan være fra enten det primære eller metastatiske stedet
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for den tilbakevendende eller nylig diagnostiserte metastaserende sykdommen; pasienter som har mottatt induksjon eller adjuvant kjemoterapi er kvalifisert, forutsatt at det har gått minst seks måneder siden siste kur med kjemoterapi ble administrert; Pasienter kan ha fått bare ett induksjons- eller adjuvant regime
  • Tidligere stråling må være fullført minst 28 dager før registrering og alle toksisiteter må ha blitt løst
  • Kirurgi må ha blitt fullført minst 28 dager før registrering og alle komplikasjoner/uønskede hendelser må ha blitt løst
  • Pasienter må ha målbar sykdom; all målbar sykdom må vurderes innen 28 dager før registrering; dersom pasienten også har ikke-målbar sykdom, må ikke-målbar sykdom vurderes innen 42 dager før registrering; Pasienter hvis eneste målbare sykdom er innenfor en tidligere stråleterapiport, må demonstrere klart progressiv sykdom (etter den behandlende utrederens mening) før registrering
  • Pasienter må ikke planlegge å motta annen samtidig behandling (dvs. stråling, kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller genterapi) for plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) mens de er på denne studien
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienter med aktiv infeksjon som krever systemisk terapi er ikke kvalifisert
  • Pasienter med aktiv eller tidligere metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke kvalifisert
  • Granulocyttantall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin < 2 x institusjonens øvre normalgrense
  • Bilirubin =< 2 x den institusjonelle øvre normalgrensen
  • Alkalisk fosfatase =< 2 x den institusjonelle øvre normalgrensen
  • SGOT eller SGPT =< 2 x den institusjonelle øvre normalgrensen
  • Pasienter må ikke ha psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som hindrer medisinsk oppfølging og overholdelse av protokollbehandlingen
  • Pasienter må ikke ha en betydelig historie med hjertesykdom, f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt og hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, eller hjerteventrikulære arytmier som krever medisinering
  • Pasienter må enten kunne ta orale medisiner uten å knuse, løse opp eller tygge tabletter
  • Pasienter må ikke ha tegn på blødende diatese
  • Pasienter må ikke gå på terapeutisk antikoagulasjon
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har fra. har vært sykdomsfri i fem år
  • Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i denne studien; kvinner/menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Hvis dag 28 eller 42 faller på en helg eller ferie, kan grensen utvides til neste virkedag
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og ID-nummer oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i database

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (sorafenibtosylat)
Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: sorafenibtosylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første observasjon av progressiv sykdom, død på grunn av en hvilken som helst årsak, symptomatisk forverring, vurdert opp til 3 år
Et 95 % konfidensintervall vil bli gitt.
Fra registreringsdato til dato for første observasjon av progressiv sykdom, død på grunn av en hvilken som helst årsak, symptomatisk forverring, vurdert opp til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 3 år
Et 95 % konfidensintervall vil bli gitt.
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 3 år
Toksisitet vurdert ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 3 år
Et 95 % konfidensintervall vil bli gitt.
Inntil 3 år
Effekter av midlet på Ras-signaltransduksjonsveien
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Williamson, Southwest Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03043
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0420
  • CDR0000393212 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere