S0420，索拉非尼治疗复发性或转移性头颈癌患者

纳入标准：

• 患者必须患有头颈部区域的组织学证实的鳞状细胞癌，该癌在诊断时已发生转移，或者在根治性手术和/或放射治疗后持续存在、转移或复发，并且不适合挽救性手术切除；既往诱导或辅助治疗后复发的特定患者符合条件；新诊断的非转移性疾病患者不符合资格
• 患者必须愿意提交存档的组织标本进行免疫组化相关研究；组织可以来自原发部位或转移部位
• 患者之前不得因复发或新诊断的转移性疾病接受过化疗；接受过诱导或辅助化疗的患者符合资格，前提是自上次化疗以来至少已过去六个月；患者可能只接受过一种诱导或辅助治疗方案
• 必须在注册前至少 28 天完成之前的辐射，并且必须解决所有毒性
• 手术必须在注册前至少 28 天完成，并且所有并发症/不良事件必须得到解决
• 患者必须患有可测量的疾病；所有可测量的疾病必须在注册前 28 天内进行评估；如果患者还患有不可测量的疾病，则必须在注册前 42 天内评估不可测量的疾病；唯一可测量疾病在先前放射治疗港内的患者必须在注册前证明疾病明显进展（根据治疗研究者的意见）
• 患者不得计划接受任何其他同步治疗（即 头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的放疗、化学疗法、免疫疗法、生物疗法或基因疗法）
• 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0 或 1
• 需要全身治疗的活动性感染患者不符合资格
• 患有活动性或既往中枢神经系统 (CNS) 转移的患者不符合条件
• 粒细胞计数 > 1,500/mm^3
• 血小板计数 > 100,000/mm^3
• 血清肌酐 < 2 x 机构正常上限
• 胆红素 =< 2 x 机构正常上限
• 碱性磷酸酶 =< 2 x 机构正常上限
• SGOT 或 SGPT =< 2 x 机构正常上限
• 患者不得有心理、家庭、社会或地理条件妨碍医疗随访和遵守协议治疗
• 患者不得有明显的心脏病史，例如过去六个月内未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭和心肌梗塞，或需要药物治疗的心室性心律失常
• 患者必须能够口服药物而无需压碎、溶解或咀嚼药片
• 患者不得有任何出血素质的证据
• 患者不得接受治疗性抗凝治疗
• 不允许有既往恶性肿瘤，但以下情况除外：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、充分治疗的 I 期或 II 期癌症，患者目前已完全缓解，或患者患有任何其他癌症已经五年无病
• 孕妇或哺乳期妇女不得参加本试验；具有生育潜力的女性/男性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法
• 如果第 28 或 42 天适逢周末或节假日，限制可能会顺延至下一个工作日
• 必须告知患者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
• 在患者注册时，治疗机构的名称和 ID 号必须提供给西雅图的数据运营中心，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入数据库