S0420, Sorafenib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego regionu głowy i szyi, który w chwili rozpoznania jest albo przerzutowy, albo przetrwał, dawał przerzuty lub nawrócił po ostatecznej operacji i/lub radioterapii i nie kwalifikuje się do ratunkowej resekcji chirurgicznej; kwalifikują się wybrani pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po uprzedniej terapii indukcyjnej lub uzupełniającej; pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą bez przerzutów nie kwalifikują się
• Pacjenci muszą być chętni do przedłożenia zarchiwizowanych próbek tkanek do korelacyjnych badań immunohistochemicznych; tkanka może pochodzić z miejsca pierwotnego lub przerzutowego
• Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii z powodu nawracającej lub nowo rozpoznanej choroby przerzutowej; kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną lub uzupełniającą, pod warunkiem, że od ostatniego cyklu chemioterapii upłynęło co najmniej sześć miesięcy; pacjenci mogli otrzymać tylko jeden schemat leczenia indukcyjnego lub adiuwantowego
• Wcześniejsze promieniowanie musi zostać zakończone co najmniej 28 dni przed rejestracją, a wszystkie toksyczności muszą zostać usunięte
• Operacja musi zostać zakończona co najmniej 28 dni przed rejestracją, a wszystkie powikłania/zdarzenia niepożądane muszą zostać usunięte
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; wszystkie mierzalne choroby muszą zostać ocenione w ciągu 28 dni przed rejestracją; jeśli pacjent ma również chorobę niemierzalną, wówczas należy ocenić tę chorobę w ciągu 42 dni przed rejestracją; pacjenci, u których jedyna mierzalna choroba znajduje się w obrębie poprzedniego portu radioterapii, muszą przed rejestracją wykazać wyraźnie postępującą chorobę (w opinii prowadzącego badanie)
• Pacjenci nie mogą planować żadnego innego jednoczesnego leczenia (tj. radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub terapia genowa) w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) podczas udziału w tym badaniu
• Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubroda równy 0 lub 1
• Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego nie kwalifikują się
• Pacjenci z aktywnymi lub wcześniejszymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się
• Liczba granulocytów > 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
• Bilirubina =< 2 x instytucjonalna górna granica normy
• Fosfataza alkaliczna =< 2 x górna granica normy w danej instytucji
• SGOT lub SGPT =< 2 x instytucjonalna górna granica normy
• Pacjenci nie mogą mieć warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które uniemożliwiają obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu leczenia
• Pacjenci nie mogą mieć istotnej historii chorób serca, np. niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca i zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub komorowych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
• Pacjenci muszą być w stanie przyjmować leki doustnie bez kruszenia, rozpuszczania lub żucia tabletek
• Pacjenci nie mogą mieć żadnych oznak skazy krwotocznej
• Pacjenci nie mogą przyjmować terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych
• Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak stopnia I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór, z którego pacjentka od pięciu lat nie choruje
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Jeżeli dzień 28 lub 42 przypada na weekend lub święto, limit może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego
• Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny instytucji leczącej należy podać Centrum Operacji Danych w Seattle, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję rewizyjną została wpisana do Baza danych