S0420, Sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas comprovado histologicamente na região da cabeça e pescoço que é metastático no momento do diagnóstico ou persistiu, metástase ou recidivou após cirurgia definitiva e/ou radioterapia e não é passível de ressecção cirúrgica de resgate; pacientes selecionados que tiveram recaída após indução anterior ou terapia adjuvante são elegíveis; pacientes com doença não metastática recém-diagnosticada não são elegíveis
• Os pacientes devem estar dispostos a enviar espécimes de tecido arquivados para estudos correlativos de imuno-histoquímica; o tecido pode ser do local primário ou metastático
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia anterior para doença metastática recorrente ou recém-diagnosticada; pacientes que receberam quimioterapia de indução ou adjuvante são elegíveis, desde que tenham decorrido pelo menos seis meses desde o último ciclo de quimioterapia; os pacientes podem ter recebido apenas um regime de indução ou adjuvante
• A radiação anterior deve ter sido concluída pelo menos 28 dias antes do registro e todas as toxicidades devem ter sido resolvidas
• A cirurgia deve ter sido concluída pelo menos 28 dias antes do registro e todas as complicações/eventos adversos devem ter sido resolvidos
• Os pacientes devem ter doença mensurável; todas as doenças mensuráveis ​​devem ser avaliadas até 28 dias antes do registro; se o paciente também tiver doença não mensurável, a doença não mensurável deve ser avaliada até 42 dias antes do registro; os pacientes cuja única doença mensurável está dentro de uma porta de radioterapia anterior devem demonstrar doença claramente progressiva (na opinião do investigador do tratamento) antes do registro
• Os pacientes não devem estar planejando receber qualquer outra terapia concomitante (ou seja, radiação, quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia gênica) para carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) enquanto estiverem neste estudo
• Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0 ou 1
• Pacientes com infecção ativa que requerem terapia sistêmica não são elegíveis
• Pacientes com metástase ativa ou anterior no sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis
• Contagem de granulócitos > 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• Creatinina sérica < 2 x o limite superior institucional do normal
• Bilirrubina = < 2 x o limite superior institucional do normal
• Fosfatase alcalina = < 2 x o limite superior institucional do normal
• SGOT ou SGPT =< 2 x o limite superior institucional do normal
• Os pacientes não devem apresentar condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que impeçam o acompanhamento médico e o cumprimento do protocolo de tratamento
• Os pacientes não devem ter uma história significativa de doença cardíaca, por exemplo, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva e infarto do miocárdio nos últimos seis meses, ou arritmias ventriculares cardíacas que requerem medicação
• Os pacientes devem ser capazes de tomar a medicação oral sem esmagar, dissolver ou mastigar os comprimidos
• Os pacientes não devem ter nenhuma evidência de diátese hemorrágica
• Os pacientes não devem estar sob anticoagulação terapêutica
• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos
• Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar deste estudo; mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz
• Se o dia 28 ou 42 cair em final de semana ou feriado, o limite pode ser prorrogado para o próximo dia útil
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• No momento do registro do paciente, o nome e o número de identificação da instituição de tratamento devem ser fornecidos ao Centro de Operações de Dados em Seattle, a fim de garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no base de dados