S0420, Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region haben, das entweder zum Zeitpunkt der Diagnose metastasiert ist oder nach einer definitiven Operation und/oder Strahlentherapie persistiert, metastasiert oder rezidiviert ist und nicht für eine rettende chirurgische Resektion geeignet ist; ausgewählte Patienten, die nach vorheriger Induktions- oder adjuvanter Therapie einen Rückfall erlitten haben, sind geeignet; Patienten mit neu diagnostizierter nicht metastasierter Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten müssen bereit sein, archivierte Gewebeproben für korrelative immunhistochemische Studien einzureichen; das Gewebe kann entweder von der primären oder der metastatischen Stelle stammen
• Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie für die rezidivierende oder neu diagnostizierte metastasierende Erkrankung erhalten haben; Patienten, die eine Induktions- oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind förderfähig, vorausgesetzt, dass seit der letzten Chemotherapie mindestens sechs Monate vergangen sind; Patienten haben möglicherweise nur eine Induktions- oder adjuvante Therapie erhalten
• Die vorherige Bestrahlung muss mindestens 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein und alle Toxizitäten müssen behoben worden sein
• Die Operation muss mindestens 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein und alle Komplikationen/Nebenwirkungen müssen behoben worden sein
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; alle messbaren Krankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden; wenn der Patient auch eine nicht messbare Krankheit hat, muss die nicht messbare Krankheit innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden; Patienten, deren einzige messbare Krankheit innerhalb eines früheren Strahlentherapieports liegt, müssen vor der Registrierung eine eindeutig fortschreitende Krankheit (nach Meinung des behandelnden Prüfarztes) nachweisen
• Die Patienten dürfen nicht planen, gleichzeitig eine andere Therapie zu erhalten (d. h. Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Gentherapie) für Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses (SCCHN) während sie an dieser Studie teilnehmen
• Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben
• Patienten mit aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordern, sind nicht geeignet
• Patienten mit aktiver oder früherer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt
• Granulozytenzahl > 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
• Serumkreatinin < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Bilirubin = < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Alkalische Phosphatase = < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• SGOT oder SGPT = < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Die Patienten dürfen keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen haben, die eine medizinische Nachsorge und die Einhaltung der Protokollbehandlung verhindern
• Die Patienten dürfen keine signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine Medikation erfordern
• Die Patienten müssen entweder in der Lage sein, Medikamente oral einzunehmen, ohne Tabletten zu zerkleinern, aufzulösen oder zu kauen
• Die Patienten dürfen keine Anzeichen einer Blutungsdiathese haben
• Die Patienten dürfen keine therapeutische Antikoagulation erhalten
• Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient betroffen ist ist seit fünf Jahren krankheitsfrei
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Fällt der 28. oder 42. Tag auf ein Wochenende oder einen Feiertag, kann die Frist bis zum nächsten Werktag verlängert werden
• Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie eingetragen wurde Datenbank