S0420, Sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un carcinoma de células escamosas de la región de la cabeza y el cuello comprobado histológicamente que sea metastásico en el momento del diagnóstico o haya persistido, metastatizado o reaparecido después de la cirugía definitiva y/o radioterapia y no sea susceptible de resección quirúrgica de rescate; son elegibles los pacientes seleccionados que han recaído después de una inducción previa o una terapia adyuvante; los pacientes con enfermedad no metastásica recién diagnosticada no son elegibles
• Los pacientes deben estar dispuestos a enviar muestras de tejido archivadas para estudios correlativos de inmunohistoquímica; el tejido puede ser del sitio primario o metastásico
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica recurrente o recién diagnosticada; los pacientes que han recibido quimioterapia de inducción o adyuvante son elegibles, siempre que hayan transcurrido al menos seis meses desde que se administró el último ciclo de quimioterapia; los pacientes pueden haber recibido solo un régimen de inducción o adyuvante
• La radiación previa debe haberse completado al menos 28 días antes del registro y todas las toxicidades deben haberse resuelto
• La cirugía debe haberse completado al menos 28 días antes del registro y todas las complicaciones/eventos adversos deben haberse resuelto
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible; toda enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro; si el paciente también tiene una enfermedad no medible, entonces la enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días anteriores al registro; los pacientes cuya única enfermedad medible está dentro de un puerto de radioterapia anterior deben demostrar una enfermedad claramente progresiva (en opinión del investigador tratante) antes del registro
• Los pacientes no deben estar planeando recibir ninguna otra terapia concurrente (es decir, radiación, quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia génica) para el carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello (SCCHN) mientras están en este estudio
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0 o 1
• Los pacientes con infección activa que requieran terapia sistémica no son elegibles
• Los pacientes con metástasis activa o previa en el sistema nervioso central (SNC) no son elegibles
• Recuento de granulocitos > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Creatinina sérica < 2 veces el límite superior institucional de la normalidad
• Bilirrubina =< 2 x el límite superior institucional de la normalidad
• Fosfatasa alcalina = < 2 x el límite superior institucional de la normalidad
• SGOT o SGPT =< 2 x el límite superior institucional de la normalidad
• Los pacientes no deben tener condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impidan el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo de tratamiento.
• Los pacientes no deben tener antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio en los últimos seis meses, o arritmias ventriculares cardíacas que requieran medicación.
• Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales sin triturar, disolver o masticar tabletas
• Los pacientes no deben tener ninguna evidencia de diátesis hemorrágica.
• Los pacientes no deben estar en anticoagulación terapéutica.
• No se permite ninguna neoplasia maligna previa, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedades durante cinco años
• Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este ensayo; las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz
• Si el día 28 o 42 cae en fin de semana o festivo, el límite podrá ampliarse hasta el siguiente día laborable
• Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• En el momento del registro del paciente, se debe proporcionar el nombre y el número de identificación de la institución tratante al Centro de Operaciones de Datos en Seattle para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el base de datos