Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0420, Sorafenib v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku

27. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II hodnocení BAY 43-9006 (NSC-724772) u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku

Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Může také zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru. Tato studie fáze II studuje, jak dobře sorafenib působí při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit pravděpodobnost odpovědi (potvrzené, úplné a částečné odpovědi) u pacientů s metastatickým karcinomem hlavy a krku, kteří jsou léčeni BAY 43-9006.

II. Vyhodnotit střední dobu přežití bez progrese a střední hodnotu celkového přežití. III. Vyhodnotit kvalitativní a kvantitativní toxicitu tohoto režimu. IV. Předběžně zkoumat účinky činidla na dráhu přenosu signálu Ras ve vzorcích tkáně získaných před a po ošetření.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 3,3-8 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky prokázaný spinocelulární karcinom oblasti hlavy a krku, který je při diagnóze buď metastatický, nebo přetrvává, metastázuje nebo se recidivuje po definitivní operaci a/nebo radiační terapii a nelze jej zachránit chirurgickou resekcí; vhodní jsou vybraní pacienti, u kterých došlo k relapsu po předchozí indukční nebo adjuvantní léčbě; pacienti s nově diagnostikovaným nemetastatickým onemocněním nejsou způsobilí
  • Pacienti musí být ochotni předložit archivované tkáňové vzorky pro imunohistochemické korelační studie; tkáň může být buď z primárního nebo metastatického místa
  • Pacienti nesmějí dříve dostávat chemoterapii pro recidivující nebo nově diagnostikované metastatické onemocnění; pacienti, kteří podstoupili indukční nebo adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí za předpokladu, že od posledního cyklu chemoterapie uplynulo alespoň šest měsíců; pacienti mohli dostat pouze jeden indukční nebo adjuvantní režim
  • Předchozí ozařování musí být dokončeno alespoň 28 dní před registrací a musí být vyřešeny všechny toxicity
  • Operace musí být dokončena nejméně 28 dní před registrací a musí být vyřešeny všechny komplikace/nežádoucí příhody
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; všechna měřitelná onemocnění musí být posouzena do 28 dnů před registrací; pokud má pacient i neměřitelné onemocnění, musí být neměřitelné onemocnění posouzeno do 42 dnů před registrací; pacienti, jejichž jediné měřitelné onemocnění je v předchozím portu pro radioterapii, musí před registrací prokázat jasně progresivní onemocnění (podle názoru ošetřujícího zkoušejícího)
  • Pacienti nesmí plánovat další souběžnou léčbu (tj. ozařování, chemoterapie, imunoterapie, biologická terapie nebo genová terapie) pro spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), zatímco jsou v této studii
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0 nebo 1
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu nejsou vhodní
  • Pacienti s aktivními nebo předchozími metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nejsou vhodní
  • Počet granulocytů > 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin < 2 x ústavní horní hranice normálu
  • Bilirubin = < 2 x ústavní horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza = < 2 x institucionální horní hranice normálu
  • SGOT nebo SGPT =< 2 x institucionální horní hranice normálu
  • Pacienti nesmí mít psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které brání lékařskému sledování a dodržování protokolární léčby
  • Pacienti nesmí mít v posledních šesti měsících významnou anamnézu srdečního onemocnění, např. nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání a infarkt myokardu nebo srdeční komorové arytmie vyžadující léčbu
  • Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně bez drcení, rozpouštění nebo žvýkání tablet
  • Pacienti nesmí mít žádné známky krvácivé diatézy
  • Pacienti nesmí užívat terapeutickou antikoagulaci
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou následujících případů: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je již pět let bez onemocnění
  • Této studie se nemohou zúčastnit těhotné nebo kojící ženy; ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
  • Pokud 28. nebo 42. den připadne na víkend nebo svátek, může být limit prodloužen na následující pracovní den
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V době registrace pacienta musí být název a identifikační číslo ošetřující instituce poskytnuto datovému operačnímu centru v Seattlu, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní radou bylo zapsáno do databáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sorafenib tosylát)
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: sorafenib tosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, symptomatického zhoršení, hodnoceno do 3 let
Bude poskytnut 95% interval spolehlivosti.
Od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, symptomatického zhoršení, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Bude poskytnut 95% interval spolehlivosti.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Toxicita hodnocená pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Do 3 let
Bude poskytnut 95% interval spolehlivosti.
Do 3 let
Účinky činidla na dráhu přenosu signálu Ras
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Williamson, Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03043
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0420
  • CDR0000393212 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit