Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0420, Sorafenib vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad huvud- och nackcancer

27 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-utvärdering av BAY 43-9006 (NSC-724772) hos patienter med återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer

Sorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Det kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att stoppa blodflödet till tumören. Denna fas II-studie studerar hur väl sorafenib fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad huvud- och halscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera svarssannolikheten (bekräftade, fullständiga och partiella svar) hos patienter med metastaserad huvud- och halscancer som behandlas med BAY 43-9006.

II. För att utvärdera median progressionsfri överlevnad och median total överlevnad. III. För att utvärdera de kvalitativa och kvantitativa toxiciteterna för denna regim. IV. Att på ett preliminärt sätt undersöka medlets effekter på Ras-signaltransduktionsvägen i vävnadsprover erhållna före och efter behandling.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3,3-8 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud- och halsregionen som antingen är metastaserande vid diagnos eller som har bestått, metastaserat eller återkommit efter definitiv kirurgi och/eller strålbehandling och som inte kan rädda kirurgisk resektion; utvalda patienter som har fått återfall efter tidigare induktion eller adjuvant terapi är berättigade; patienter med nydiagnostiserad icke-metastaserande sjukdom är inte berättigade
  • Patienter måste vara villiga att lämna in arkiverade vävnadsprover för immunhistokemi korrelativa studier; vävnaden kan vara från antingen det primära eller metastaserande stället
  • Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi för den återkommande eller nyligen diagnostiserade metastaserande sjukdomen; patienter som har fått induktion eller adjuvant kemoterapi är berättigade, förutsatt att minst sex månader har förflutit sedan den senaste kemoterapikuren gavs; patienter kan bara ha fått en induktions- eller adjuvant regim
  • Tidigare strålning måste ha genomförts minst 28 dagar före registrering och alla toxiciteter måste ha lösts
  • Kirurgi måste ha genomförts minst 28 dagar före registrering och alla komplikationer/biverkningar måste ha åtgärdats
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom; all mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före registrering; om patienten också har en icke-mätbar sjukdom, måste icke-mätbar sjukdom bedömas inom 42 dagar före registreringen; patienter vars enda mätbara sjukdom ligger inom en tidigare strålterapiport måste visa tydligt progressiv sjukdom (enligt den behandlande utredarens åsikt) före registrering
  • Patienter får inte planera att få någon annan samtidig behandling (dvs. strålning, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller genterapi) för skivepitelcancer i huvud och nacke (SCCHN) medan de deltar i denna studie
  • Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter med aktiv infektion som kräver systemisk terapi är inte berättigade
  • Patienter med aktiv eller tidigare metastasering i centrala nervsystemet (CNS) är inte berättigade
  • Granulocytantal > 1 500/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin < 2 x institutionens övre normalgräns
  • Bilirubin =< 2 x den institutionella övre normalgränsen
  • Alkaliskt fosfatas =< 2 x den institutionella övre normalgränsen
  • SGOT eller SGPT =< 2 x den institutionella övre normalgränsen
  • Patienter får inte ha psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som förhindrar medicinsk uppföljning och efterlevnad av protokollbehandlingen
  • Patienter får inte ha en betydande historia av hjärtsjukdomar, t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil angina, kronisk hjärtsvikt och hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, eller hjärtventrikulära arytmier som kräver medicinering
  • Patienterna måste antingen kunna ta oral medicin utan att krossa, lösa upp eller tugga tabletter
  • Patienter får inte ha några tecken på blödande diates
  • Patienter får inte behandlas med antikoagulation
  • Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år
  • Gravida eller ammande kvinnor får inte delta i denna prövning; kvinnor/män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Om dag 28 eller 42 infaller på en helg eller helgdag kan gränsen förlängas till nästa arbetsdag
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Vid tidpunkten för patientregistrering måste den behandlande institutionens namn och ID-nummer lämnas till Data Operations Center i Seattle för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande av denna studie har införts i databas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (sorafenibtosylat)
Patienterna får oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: sorafenibtosylat
Ges oralt
Andra namn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första observation av progressiv sjukdom, död på grund av någon orsak, symtomatisk försämring, bedömd upp till 3 år
Ett 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Från registreringsdatum till datum för första observation av progressiv sjukdom, död på grund av någon orsak, symtomatisk försämring, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 3 år
Ett 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 3 år
Toxicitet bedömd med NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsram: Upp till 3 år
Ett 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Upp till 3 år
Effekter av medlet på Ras-signaltransduktionsvägen
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Williamson, Southwest Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2004

Första postat (Uppskatta)

10 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-03043
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0420
  • CDR0000393212 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera