S0420, Сорафениб в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак области головы и шеи, который либо является метастатическим на момент постановки диагноза, либо персистирует, метастазирует или рецидивирует после радикальной операции и/или лучевой терапии и не поддается спасительной хирургической резекции; отобранные пациенты, у которых развился рецидив после предшествующей индукционной или адъювантной терапии; пациенты с недавно диагностированным неметастатическим заболеванием не имеют права
• Пациенты должны быть готовы представить архивные образцы тканей для иммуногистохимических коррелятивных исследований; ткань может быть либо из первичного, либо из метастатического очага
• Пациенты не должны получать предшествующую химиотерапию по поводу рецидивирующего или впервые диагностированного метастатического заболевания; пациенты, получившие индукционную или адъювантную химиотерапию, имеют право на участие, при условии, что с момента проведения последнего курса химиотерапии прошло не менее шести месяцев; пациенты могли получить только один индукционный или адъювантный режим
• Предварительное облучение должно быть завершено не менее чем за 28 дней до регистрации, и все токсичности должны быть устранены.
• Операция должна быть завершена не менее чем за 28 дней до регистрации, и все осложнения/нежелательные явления должны быть устранены.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание; все поддающиеся измерению заболевания должны быть оценены в течение 28 дней до регистрации; если у пациента также есть неизмеримое заболевание, то неизмеримое заболевание должно быть оценено в течение 42 дней до регистрации; пациенты, у которых единственное измеримое заболевание находится в пределах предыдущего порта лучевой терапии, должны продемонстрировать явно прогрессирующее заболевание (по мнению лечащего исследователя) до регистрации
• Пациенты не должны планировать какую-либо другую параллельную терапию (т.е. облучение, химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия или генная терапия) для плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN), пока они участвуют в этом исследовании
• Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0 или 1.
• Пациенты с активной инфекцией, требующие системной терапии, не подходят.
• Пациенты с активными или предшествующими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) не подходят.
• Количество гранулоцитов > 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
• Креатинин сыворотки < 2 x установленный верхний предел нормы
• Билирубин = < 2 x установленный верхний предел нормы
• Щелочная фосфатаза = < 2 x установленный верхний предел нормы
• SGOT или SGPT = < 2 x установленный верхний предел нормы
• Пациенты не должны иметь психологических, семейных, социологических или географических состояний, препятствующих медицинскому наблюдению и соблюдению протокола лечения.
• Пациенты не должны иметь в анамнезе серьезных сердечных заболеваний, например, неконтролируемой гипертензии, нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности и инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев или сердечных желудочковых аритмий, требующих медикаментозного лечения.
• Пациенты должны либо иметь возможность принимать пероральные препараты, не измельчая, не растворяя и не разжевывая таблетки.
• У пациентов не должно быть признаков геморрагического диатеза.
• Пациенты не должны принимать терапевтические антикоагулянты
• Никакое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующего: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент не болел пять лет
• Беременные или кормящие женщины не могут участвовать в этом испытании; женщины/мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции
• Если 28 или 42 день выпадает на выходной или праздничный день, лимит может быть продлен до следующего рабочего дня.
• Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
• Во время регистрации пациента название и идентификационный номер лечащего учреждения должны быть предоставлены в Центр операций с данными в Сиэтле, чтобы убедиться, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения этого исследования экспертным советом учреждения была внесена в протокол. база данных