S0420, Sorafenib til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk påvist planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen, som enten er metastatisk ved diagnosen eller har persisteret, metastaseret eller gentaget efter endelig kirurgi og/eller strålebehandling og ikke er modtagelig for at redde kirurgisk resektion; udvalgte patienter, som har fået tilbagefald efter tidligere induktion eller adjuverende terapi, er kvalificerede; patienter med nydiagnosticeret ikke-metastatisk sygdom er ikke kvalificerede
• Patienter skal være villige til at indsende arkiverede vævsprøver til immunhistokemi korrelative undersøgelser; vævet kan være fra enten det primære eller metastatiske sted
• Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi for den tilbagevendende eller nyligt diagnosticerede metastatiske sygdom; patienter, der har modtaget induktion eller adjuverende kemoterapi, er berettigede, forudsat at der er gået mindst seks måneder, siden det sidste kemoterapiforløb blev givet; patienter kan kun have modtaget én induktions- eller adjuverende kur
• Forudgående stråling skal være afsluttet mindst 28 dage før registrering, og alle toksiciteter skal være løst
• Kirurgi skal være afsluttet mindst 28 dage før registrering, og alle komplikationer/uønskede hændelser skal være løst
• Patienter skal have målbar sygdom; al målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før registrering; hvis patienten også har en ikke-målbar sygdom, skal ikke-målbar sygdom vurderes inden for 42 dage før registrering; patienter, hvis eneste målbare sygdom er inden for en tidligere stråleterapiport, skal demonstrere klart fremadskridende sygdom (efter den behandlende investigators mening) før registrering
• Patienter må ikke planlægge at modtage anden samtidig behandling (dvs. stråling, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller genterapi) for planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN), mens de er i denne undersøgelse
• Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0 eller 1
• Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, er ikke kvalificerede
• Patienter med aktiv eller tidligere metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke kvalificerede
• Granulocyttal > 1.500/mm^3
• Blodpladetal > 100.000/mm^3
• Serumkreatinin < 2 x den institutionelle øvre normalgrænse
• Bilirubin =< 2 x den institutionelle øvre normalgrænse
• Alkalisk fosfatase =< 2 x den institutionelle øvre normalgrænse
• SGOT eller SGPT =< 2 x den institutionelle øvre normalgrænse
• Patienter må ikke have psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der forhindrer medicinsk opfølgning og overholdelse af protokolbehandlingen
• Patienter må ikke have en betydelig historie med hjertesygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens og myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, eller hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin
• Patienterne skal enten kunne tage oral medicin uden at knuse, opløse eller tygge tabletter
• Patienter må ikke have tegn på blødende diatese
• Patienter må ikke være på terapeutisk antikoagulering
• Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, som patienten har haft. har været sygdomsfri i fem år
• Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage i dette forsøg; kvinder/mænd af reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
• Hvis dag 28 eller 42 falder på en weekend eller ferie, kan grænsen forlænges til næste hverdag
• Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og id-nummer oplyses til Data Operations Center i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionelle revisionsnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database