S0420, Sorafenib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la région de la tête et du cou qui est soit métastatique au moment du diagnostic, soit qui a persisté, métastasé ou récidivé après une chirurgie définitive et/ou une radiothérapie et qui ne se prête pas à une résection chirurgicale de rattrapage ; les patients sélectionnés qui ont rechuté après une induction antérieure ou un traitement adjuvant sont éligibles ; les patients atteints d'une maladie non métastatique nouvellement diagnostiquée ne sont pas éligibles
• Les patients doivent être disposés à soumettre des échantillons de tissus archivés pour des études corrélatives d'immunohistochimie ; le tissu peut provenir du site primaire ou métastatique
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique récurrente ou nouvellement diagnostiquée ; les patients ayant reçu une chimiothérapie d'induction ou adjuvante sont éligibles, à condition qu'au moins six mois se soient écoulés depuis l'administration du dernier cycle de chimiothérapie ; les patients peuvent n'avoir reçu qu'un seul traitement d'induction ou adjuvant
• Le rayonnement antérieur doit avoir été effectué au moins 28 jours avant l'enregistrement et toutes les toxicités doivent avoir été résolues
• La chirurgie doit avoir été terminée au moins 28 jours avant l'enregistrement et toutes les complications / événements indésirables doivent avoir été résolus
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable ; toute maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'inscription ; si le patient a également une maladie non mesurable, la maladie non mesurable doit être évaluée dans les 42 jours précédant l'inscription ; les patients dont la seule maladie mesurable se situe dans un port de radiothérapie précédent doivent démontrer une maladie clairement évolutive (de l'avis de l'investigateur traitant) avant l'enregistrement
• Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir un autre traitement concomitant (c.-à-d. radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou thérapie génique) pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) pendant qu'ils participent à cette étude
• Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0 ou 1
• Les patients présentant une infection active nécessitant un traitement systémique ne sont pas éligibles
• Les patients présentant des métastases actives ou antérieures du système nerveux central (SNC) ne sont pas éligibles
• Nombre de granulocytes > 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
• Créatinine sérique < 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Bilirubine =< 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Phosphatase alcaline =< 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
• SGOT ou SGPT =< 2 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Les patients ne doivent pas présenter de conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques empêchant le suivi médical et le respect du protocole de traitement
• Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents significatifs de maladie cardiaque, par exemple, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive et infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, ou arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant des médicaments
• Les patients doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale sans écraser, dissoudre ou mâcher des comprimés
• Les patients ne doivent présenter aucun signe de diathèse hémorragique
• Les patients ne doivent pas être sous anticoagulation thérapeutique
• Aucune malignité antérieure n'est autorisée, sauf dans les cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient est indemne de maladie depuis cinq ans
• Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer à cet essai ; les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
• Si le jour 28 ou 42 tombe un week-end ou un jour férié, la limite peut être prolongée jusqu'au jour ouvrable suivant
• Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
• Au moment de l'inscription du patient, le nom et le numéro d'identification de l'établissement traitant doivent être fournis au Data Operations Center à Seattle afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été inscrite dans le base de données