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S0420, Sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico

27 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione di fase II del BAY 43-9006 (NSC-724772) in pazienti con tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico

Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la probabilità di risposta (risposte confermate, complete e parziali) in pazienti con carcinoma metastatico della testa e del collo trattati con BAY 43-9006.

II. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione mediana e la sopravvivenza globale mediana. III. Valutare le tossicità qualitative e quantitative di questo regime. IV. Indagare in maniera preliminare gli effetti dell'agente sulla via di trasduzione del segnale di Ras in campioni di tessuto prelevati prima e dopo il trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,3-8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose istologicamente provato della regione della testa e del collo che sia metastatico alla diagnosi o che sia persistito, metastatizzato o recidivato dopo intervento chirurgico definitivo e/o radioterapia e non sia suscettibile di salvataggio della resezione chirurgica; sono ammissibili pazienti selezionati che hanno avuto una recidiva dopo una precedente terapia di induzione o adiuvante; i pazienti con malattia non metastatica di nuova diagnosi non sono ammissibili
  • I pazienti devono essere disposti a inviare campioni di tessuto archiviati per studi correlativi di immunoistochimica; il tessuto può provenire dal sito primario o metastatico
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica ricorrente o di nuova diagnosi; sono idonei i pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione o adiuvante, purché siano trascorsi almeno sei mesi dall'ultimo ciclo di chemioterapia; i pazienti possono aver ricevuto solo un regime di induzione o adiuvante
  • La radiazione precedente deve essere stata completata almeno 28 giorni prima della registrazione e tutte le tossicità devono essere state risolte
  • L'intervento deve essere stato completato almeno 28 giorni prima della registrazione e tutte le complicanze/eventi avversi devono essere stati risolti
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile; tutte le malattie misurabili devono essere valutate entro 28 giorni prima della registrazione; se il paziente ha anche una malattia non misurabile, allora la malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della registrazione; i pazienti la cui unica malattia misurabile si trova all'interno di un precedente porto di radioterapia devono dimostrare una malattia chiaramente progressiva (secondo l'opinione dello sperimentatore curante) prima della registrazione
  • I pazienti non devono pianificare di ricevere altre terapie concomitanti (ad es. radiazioni, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia genica) per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) mentre sono in questo studio
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod pari a 0 o 1
  • I pazienti con infezione attiva che richiedono una terapia sistemica non sono ammissibili
  • I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o pregresse non sono ammissibili
  • Conta dei granulociti > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica < 2 volte il limite superiore istituzionale della norma
  • Bilirubina =< 2 x il limite superiore istituzionale del normale
  • Fosfatasi alcalina =< 2 x il limite superiore istituzionale del normale
  • SGOT o SGPT =< 2 x il limite superiore istituzionale del normale
  • I pazienti non devono avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che impediscano il follow-up medico e il rispetto del protocollo terapeutico
  • I pazienti non devono avere una storia significativa di malattia cardiaca, ad esempio ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia e infarto del miocardio negli ultimi sei mesi o aritmie ventricolari cardiache che richiedono farmaci
  • I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale senza frantumare, sciogliere o masticare compresse
  • I pazienti non devono avere alcuna evidenza di diatesi emorragica
  • I pazienti non devono essere in terapia anticoagulante
  • Non è consentito alcun tumore maligno precedente ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare a questo studio; donne/uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Se il giorno 28 o 42 cade in un fine settimana o in un giorno festivo, il limite può essere esteso al giorno lavorativo successivo
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Al momento della registrazione del paziente, il nome e il numero ID dell'istituto curante devono essere forniti al Data Operations Center di Seattle al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel Banca dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sorafenib tosilato)
I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: sorafenib tosilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva, morte per qualsiasi causa, deterioramento sintomatico, valutato fino a 3 anni
Verrà fornito un intervallo di confidenza del 95%.
Dalla data di registrazione alla data della prima osservazione di malattia progressiva, morte per qualsiasi causa, deterioramento sintomatico, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Verrà fornito un intervallo di confidenza del 95%.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Tossicità valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 dell'NCI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà fornito un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 3 anni
Effetti dell'agente sulla via di trasduzione del segnale di Ras
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Williamson, Southwest Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03043
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0420
  • CDR0000393212 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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