Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0420, sorafenibi uusiutuvan tai metastasoituneen pään ja kaulan syövän hoidossa

keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

BAY 43-9006:n (NSC-724772) vaiheen II arviointi potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä

Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Se voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteen todennäköisyys (vahvistetut, täydelliset ja osittaiset vasteet) potilailla, joilla on metastaattinen pään ja kaulan syöpä ja joita hoidetaan BAY 43-9006:lla.

II. Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani ja kokonaiseloonjäämisen mediaani. III. Arvioida tämän hoito-ohjelman kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia toksisuuksia. IV. Tutkia alustavasti aineen vaikutuksia Ras-signaalin välitysreittiin kudosnäytteissä, jotka on otettu ennen hoitoa ja sen jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,3-8 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245
        • Southwest Oncology Group (SWOG) Research Base

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti todistettu pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä, joka on joko metastaattinen diagnoosin yhteydessä tai säilynyt, metastasoitunut tai uusiutunut lopullisen leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen, eikä sitä voida suorittaa pelastavalla kirurgisella resektiolla; valitut potilaat, joilla on uusiutuminen aikaisemman induktion tai adjuvanttihoidon jälkeen, ovat kelvollisia; potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen sairaus, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan arkistoituja kudosnäytteitä immunohistokemian korrelatiivisiin tutkimuksiin; kudos voi olla joko primaarisesta tai metastaattisesta kohdasta
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa uusiutuvan tai äskettäin diagnosoidun metastaattisen taudin vuoksi; potilaat, jotka ovat saaneet induktio- tai adjuvanttikemoterapiaa, ovat kelvollisia edellyttäen, että viimeisestä kemoterapiajaksosta on kulunut vähintään kuusi kuukautta; potilaat ovat saaneet vain yhden induktio- tai adjuvanttihoito-ohjelman
  • Aikaisempi säteilytys on oltava saatu päätökseen vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä ja kaikkien myrkyllisyyksien on oltava korjattu
  • Leikkauksen on oltava suoritettu vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä ja kaikkien komplikaatioiden/haittatapahtumien on oltava ratkaistu
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; kaikki mitattavissa olevat sairaudet on arvioitava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; jos potilaalla on myös ei-mitattavissa oleva sairaus, ei-mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; potilaiden, joiden ainoa mitattavissa oleva sairaus on aiemmassa sädehoitoportissa, on osoitettava selvästi etenevä sairaus (hoitavan tutkijan mielestä) ennen rekisteröintiä
  • Potilaat eivät saa suunnitella minkään muun samanaikaisen hoidon (esim. sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, biologinen terapia tai geeniterapia) pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (SCCHN) tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, jotka vaativat systeemistä hoitoa, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin keskushermoston etäpesäke (CNS), eivät ole kelvollisia
  • Granulosyyttien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini < 2 x normaalin laitoksen yläraja
  • Bilirubiini = < 2 x normaalin laitoksen yläraja
  • Alkalinen fosfataasi = < 2 x normaalin laitoksen yläraja
  • SGOT tai SGPT = < 2 x normaalin institutionaalinen yläraja
  • Potilailla ei saa olla psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estävät lääketieteellisen seurannan ja protokollahoidon noudattamisen
  • Potilaalla ei saa olla merkittävää sydänsairautta, kuten hallitsematonta verenpainetautia, epästabiilia angina pectoria, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarktia viimeisen kuuden kuukauden aikana tai lääkitystä vaativia sydämen kammioiden rytmihäiriöitä
  • Potilaiden tulee joko pystyä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet murskaamatta, liuottamatta tai pureskelematta tabletteja
  • Potilailla ei saa olla merkkejä verenvuotodiateesista
  • Potilaat eivät saa käyttää terapeuttista antikoagulaatiota
  • Aiempaa maligniteettia ei sallita lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut tautivapaa viisi vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen; lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Jos päivä 28 tai 42 osuu viikonlopulle tai vapaapäivälle, raja voidaan pidentää seuraavaan työpäivään
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaan rekisteröinnin yhteydessä hoitolaitoksen nimi ja tunnusnumero on annettava Seattlen Data Operations Centerille, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on merkitty tutkimukseen. tietokanta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sorafenibitosylaatti)
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenevän taudin, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, oireiden pahenemisen havainnon päivämäärään, arvioitu enintään 3 vuotta
95 %:n luottamusväli tarjotaan.
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenevän taudin, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, oireiden pahenemisen havainnon päivämäärään, arvioitu enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
95 %:n luottamusväli tarjotaan.
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Myrkyllisyydet arvioitu käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
95 %:n luottamusväli tarjotaan.
Jopa 3 vuotta
Aineen vaikutukset Ras-signaalin välitysreitille
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Williamson, Southwest Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03043
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0420
  • CDR0000393212 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa