S0420, 재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료에 소라페닙

포함 기준:

• 환자는 진단 시 전이성이거나 최종 수술 및/또는 방사선 요법 이후에 지속, 전이 또는 재발했으며 구제 수술적 절제가 불가능한 두경부 부위의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다. 선행 유도 또는 보조 요법 후에 재발한 선별된 환자가 적격이다; 새로 진단된 비전이성 질환 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 면역조직화학 상관 연구를 위해 보관된 조직 표본을 기꺼이 제출해야 합니다. 조직은 원발성 또는 전이성 부위에서 유래할 수 있습니다.
• 환자는 재발성 또는 새로 진단된 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 유도 또는 보조 화학 요법을 받은 환자는 화학 요법의 마지막 과정이 시행된 후 최소 6개월이 경과한 경우 자격이 있습니다. 환자는 유도 또는 보조 요법을 한 번만 받았을 수 있습니다.
• 이전 방사선은 등록 최소 28일 전에 완료되어야 하며 모든 독성이 해결되어야 합니다.
• 수술은 등록 최소 28일 전에 완료되어야 하며 모든 합병증/부작용이 해결되어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 모든 측정 가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 환자에게 측정 불가능한 질병도 있는 경우 등록 전 42일 이내에 측정 불가능한 질병을 평가해야 합니다. 유일하게 측정 가능한 질병이 이전 방사선 요법 포트 내에 있는 환자는 등록 전에 분명히 진행성 질병을 입증해야 합니다(치료 조사자의 의견에 따라).
• 환자는 다른 동시 치료(즉, 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)에 대한 방사선, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 유전자 요법)
• 환자는 Zubrod 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염 환자는 자격이 없습니다.
• 활동성 또는 이전 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 과립구 수 > 1,500/mm^3
• 혈소판 수 > 100,000/mm^3
• 혈청 크레아티닌 < 2 x 제도적 정상 상한
• 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한
• Alkaline phosphatase =< 2 x 기관의 정상 상한
• SGOT 또는 SGPT =< 2 x 제도적 정상 상한
• 환자는 의학적 후속 조치 및 프로토콜 치료 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없어야 합니다.
• 환자는 지난 6개월 이내에 제어되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 및 심근경색과 같은 심장 질환의 중요한 병력이 있거나 약물 치료가 필요한 심실 부정맥이 없어야 합니다.
• 환자는 알약을 부수거나, 녹이거나, 씹지 않고 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
• 환자는 출혈 체질의 증거가 없어야 합니다.
• 환자는 치료적 항응고제를 복용하지 않아야 합니다.
• 이전 악성 종양은 다음을 제외하고는 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 현재 환자가 완전히 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 또는 환자가 발병한 기타 암 5년 동안 무병
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 이 실험에 참여할 수 없습니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
• 28일 또는 42일이 주말 또는 공휴일인 경우 다음 영업일까지 한도 연장 가능
• 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자 등록 시 본 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 데이터베이스