S0420, Sorafenib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied hebben dat ofwel gemetastaseerd is bij de diagnose, ofwel aanhoudt, uitgezaaid is of is teruggekeerd na definitieve chirurgie en/of bestralingstherapie en dat niet in staat is om chirurgische resectie te redden; geselecteerde patiënten met een terugval na eerdere inductietherapie of adjuvante therapie komen in aanmerking; patiënten met nieuw gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde ziekte komen niet in aanmerking
• Patiënten moeten bereid zijn gearchiveerde weefselspecimens in te dienen voor immunohistochemische correlatieve onderzoeken; het weefsel kan van de primaire of metastatische plaats zijn
• Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie hebben gekregen voor de terugkerende of nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde ziekte; patiënten die inductie- of adjuvante chemotherapie hebben ondergaan, komen in aanmerking, op voorwaarde dat er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de laatste chemokuur is toegediend; patiënten hebben mogelijk slechts één inductie- of adjuvansregime gekregen
• Voorafgaande bestraling moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid en alle toxiciteiten moeten zijn opgelost
• De operatie moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de registratie zijn voltooid en alle complicaties/bijwerkingen moeten zijn verholpen
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; alle meetbare ziekten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden beoordeeld; als de patiënt ook niet-meetbare ziekte heeft, moet de niet-meetbare ziekte binnen 42 dagen voorafgaand aan de aanmelding worden beoordeeld; patiënten van wie de enige meetbare ziekte binnen een eerdere bestralingstherapiepoort ligt, moeten voorafgaand aan registratie een duidelijk progressieve ziekte aantonen (naar de mening van de behandelend onderzoeker)
• Patiënten mogen niet van plan zijn om gelijktijdig een andere therapie te krijgen (d.w.z. bestraling, chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of gentherapie) voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) terwijl ze aan dit onderzoek deelnemen
• Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
• Patiënten met een actieve infectie die systemische therapie nodig hebben, komen niet in aanmerking
• Patiënten met actieve of eerdere metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen niet in aanmerking
• Aantal granulocyten > 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
• Serumcreatinine < 2 x de institutionele bovengrens van normaal
• Bilirubine =< 2 x de institutionele bovengrens van normaal
• Alkalische fosfatase =< 2 x de institutionele bovengrens van normaal
• SGOT of SGPT =< 2 x de institutionele bovengrens van normaal
• Patiënten mogen geen psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoeningen hebben die medische follow-up en naleving van de protocolbehandeling verhinderen
• Patiënten mogen geen significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen hebben, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, congestief hartfalen en myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, of cardiale ventriculaire aritmieën waarvoor medicatie nodig is
• Patiënten moeten orale medicatie kunnen innemen zonder tabletten fijn te maken, op te lossen of te kauwen
• Patiënten mogen geen bewijs hebben van bloedingsdiathese
• Patiënten mogen geen therapeutische antistolling gebruiken
• Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve in de volgende gevallen: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt is al vijf jaar ziektevrij
• Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen aan deze studie; vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
• Als dag 28 of 42 in een weekend of feestdag valt, kan de limiet worden verlengd tot de eerstvolgende werkdag
• Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
• Op het moment van patiëntregistratie moeten de naam en het ID-nummer van de behandelende instelling worden verstrekt aan het Data Operations Center in Seattle om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie is ingevoerd in de database