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HIV非感染成人にリトナビルで増強したアタザナビルとリファンピンを併用した場合の安全性、忍容性、血中濃度

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

健康なボランティアにおけるアタザナビルとリファンピンの安全性、忍容性、薬物動態相互作用

リファンピン (RIF) は、HIV 感染者の多くが罹患する感染症である結核 (TB) の治療に使用されます。 RIF は、リトナビル (RTV) で追加免疫された HIV プロテアーゼ阻害剤 (PI) アタザナビル (ATV) など、一部の抗 HIV 薬の濃度を低下させ、有効性を低下させることが示されています。 この研究の目的は、RTV でブーストされた ATV 間の相互作用を特定し、HIV に感染していない成人にこれらの薬剤を併用した場合の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結核は資源が限られた国で一般的であり、HIV に感染している人は特に結核感染のリスクにさらされています。 抗結核薬RIFは、PIの分解に関与する酵素の活性を増加させることにより、PIの血漿濃度を低下させます。 RIF は PI の有効性を低下させることが示されており、これは結核の治療も受けている HIV 感染患者にとって特に懸念事項です。 RTV は、ATV の血漿クリアランスを遅らせ、ATV の血漿半減期を延長することが示されています。 この研究では、HIV 非感染者を対象に RTV ブースト ATV を RIF と同時に投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) 相互作用を評価します。

スクリーニングでは、病歴および投薬歴、人間ドック、採血、心電図（ECG）が行われます。 参加者はこの研究に41～58日間登録されます。 3回の投与期間があります。 1日目から8日目まで、参加者は24時間ごとに600 mgのRIFを受けます。 9日目から19日目まで、参加者は12時間ごとに300 mgのATVと100 mgのRTV、および24時間ごとに600 mgのRIFを受けます。 20日目から27日目まで、参加者は12時間ごとに400mgのATVと100mgのRTV、そして24時間ごとに600mgのRIFを受けます。 研究訪問は入国時に行われます。 5、8、11、14、19、23、27日目。そして41日目から48日目までの追加の訪問時。 血液と尿の採取はすべての訪問時に行われます。 対象を絞った身体検査、心電図検査、PK 分析のための採血が 8 日目、19 日目、27 日目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305-5107
        • Stanford CRS
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

注: 2006 年 11 月 27 日の時点で、この研究のバージョン 1.0 への登録は終了しました。 新しい研究参加者はバージョン 2.0 に登録します。

包含基準:

  • HIV未感染者
  • 正常なクレアチニンクリアランス
  • -治験中および治験薬の中止後少なくとも6週間は許容可能な避妊手段を使用する意思がある

除外基準:

  • CYP3Aによって代謝される薬剤を含む特定の薬剤の使用または使用の予定
  • 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した、積極的な薬物使用または依存
  • 研究期間中、アルコール飲料、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースの摂取をやめられない
  • 8日目、19日目、および27日目のPK研究の12時間前にコーヒーまたはカフェインを含む製品の摂取をやめられない
  • 研究者が研究を妨げる可能性があると判断した重篤な病気
  • 研究参加前14日以内に何らかの理由で入院した場合
  • 薬物またはその製剤の研究に対する過敏症の病歴
  • -心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、神経疾患、胃腸疾患、精神疾患、内分泌疾患、または免疫疾患の活動性または既往歴。 高血圧、冠状動脈性心疾患、関節炎、糖尿病、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある慢性胃腸疾患などの慢性疾患を患っている患者も除外されます。
  • -治験登録後30日以内に第1度以上の心ブロックまたは440ミリ秒を超えるQT間隔を示すECG
  • この研究への以前の参加
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
1日目から8日目まで、参加者は24時間ごとに600 mgのRIFを受けます。 9日目から19日目まで、参加者は12時間ごとに300 mgのATVと100 mgのRTV、および24時間ごとに600 mgのRIFを受けます。 20日目から27日目まで、参加者は12時間ごとに400mgのATVと100mgのRTV、そして24時間ごとに600mgのRIFを受けます。
薬：アタザナビル
9日目から19日目まで、参加者は毎日300mgの錠剤を経口投与されます。 20日目から27日目まで、参加者は毎日400mgの錠剤を経口投与されます。
他の名前：
  • テレビ
薬：リファンピン
1日目から27日目まで、参加者は毎日600 mgの錠剤を経口摂取します。
他の名前：
  • RIF
薬：リトナビル
9日目から19日目まで、参加者は毎日100mgの錠剤を経口投与されます。 20日目から27日目まで、参加者は100mgの錠剤を1日2回経口投与されます。
他の名前：
  • RTV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RIFと同時に投与した場合のリトナビル（RTV）ブーストATVの薬物動態パラメータ
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
RTV ブースト ATV を RIF と併用投与した場合の安全性と忍容性
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RIFの薬物動態
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
末梢血単核球 (PBMC) における細胞薬物トランスポーター RNA のコピー数
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT)-1A1 遺伝子型
時間枠：研究エントリー時
研究エントリー時
血清ビリルビン濃度
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
尿中のトロンボキサンおよびプロスタサイクリン濃度
時間枠：研究参加時および最初のPK訪問時
研究参加時および最初のPK訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

AIDS Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：David W. Haas, MD、Infectious Diseases, Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5213
  • 10021 (その他の識別子：CTEP)
  • ACTG A5213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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