Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a hladiny atazanaviru a rifampinu posíleného ritonavirem v krvi, když se užívají společně u dospělých neinfikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické interakce atazanaviru a rifampinu u zdravých dobrovolníků

Rifampin (RIF) se používá k léčbě tuberkulózy (TB), infekčního onemocnění, které postihuje mnoho lidí s HIV. Ukázalo se, že RIF snižuje koncentrace a snižuje účinnost některých léků proti HIV, včetně inhibitoru HIV proteázy (PI) atazanaviru (ATV) posíleného ritonavirem (RTV). Účelem této studie je určit interakce mezi ATV posílenými RTV a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost společného podávání těchto léků u dospělých neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TBC je běžná v zemích s omezenými zdroji a lidé infikovaní HIV jsou obzvláště ohroženi infekcí TBC. Antituberkulotikum RIF snižuje plazmatické koncentrace PI zvýšením aktivity enzymů odpovědných za rozklad PI. Ukázalo se, že RIF snižuje účinnost PI, což je zvláštní problém u pacientů infikovaných HIV, kteří jsou také léčeni na TBC. Bylo prokázáno, že RTV zpomaluje plazmatickou clearance ATV a zvyšuje plazmatický poločas ATV. Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické (PK) interakce RTV-posílených ATV, užívaných současně s RIF u HIV neinfikovaných lidí.

Při screeningu proběhne lékařská a medikační anamnéza, kompletní fyzikální vyšetření, odběr krve a elektrokardiogram (EKG). Účastníci budou zařazeni do této studie po dobu 41 až 58 dnů; budou 3 dávkovací období. Od 1. do 8. dne budou účastníci dostávat 600 mg RIF každých 24 hodin. Od 9. do 19. dne budou účastníci dostávat 300 mg ATV a 100 mg RTV každých 12 hodin a 600 mg RIF každých 24 hodin. Od 20. do 27. dne budou účastníci dostávat 400 mg ATV a 100 mg RTV každých 12 hodin a 600 mg RIF každých 24 hodin. Studijní návštěvy se uskuteční při vstupu; ve dnech 5, 8, 11, 14, 19, 23 a 27; a při další návštěvě mezi dny 41 a 48. Při všech návštěvách bude probíhat odběr krve a moči. Cílené fyzikální vyšetření, EKG a odběr krve pro analýzu PK se uskuteční ve dnech 8, 19 a 27.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305-5107
        • Stanford CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: K 27. 11. 2006 je nyní zápis do verze 1.0 studie uzavřen. Všichni noví účastníci studie se zapíší do verze 2.0.

Kritéria pro zařazení:

  • HIV neinfikovaný
  • Normální clearance kreatininu
  • Ochota používat přijatelné prostředky antikoncepce během studie a po dobu alespoň 6 týdnů po ukončení studované medikace

Kritéria vyloučení:

  • Užívání nebo předvídání užívání určitých léků, včetně jakýchkoli léků metabolizovaných CYP3A
  • Aktivní užívání nebo závislost na drogách, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat studii
  • Po dobu trvání studie nelze přestat konzumovat alkoholické nápoje, grapefruity nebo grapefruitové šťávy
  • Nelze přestat konzumovat kávu nebo produkty obsahující kofein po dobu 12 hodin před 8., 19. a 27. dnem PK studií
  • Závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 14 dnů před vstupem do studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo jejich formulace
  • Aktivní nebo předchozí anamnéza kardiovaskulárního, ledvinového, jaterního, krevního, neurologického, gastrointestinálního, psychiatrického, endokrinního nebo imunologického onemocnění. Pacienti s chronickými nemocemi, jako je hypertenze, ischemická choroba srdeční, artritida, diabetes nebo chronické gastrointestinální stavy, které mohou ovlivnit vstřebávání léku, jsou rovněž vyloučeni.
  • EKG ukazující srdeční blok prvního nebo většího stupně nebo QT interval delší než 440 ms do 30 dnů od vstupu do studie
  • Předchozí účast na této studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Od 1. do 8. dne budou účastníci dostávat 600 mg RIF každých 24 hodin. Od 9. do 19. dne budou účastníci dostávat 300 mg ATV a 100 mg RTV každých 12 hodin a 600 mg RIF každých 24 hodin. Od 20. do 27. dne budou účastníci dostávat 400 mg ATV a 100 mg RTV každých 12 hodin a 600 mg RIF každých 24 hodin.
Lék: Atazanavir
Od 9. do 19. dne budou účastníci dostávat 300 mg tabletu perorálně denně. Od 20. do 27. dne budou účastníci dostávat 400 mg tabletu perorálně denně.
Ostatní jména:
  • ATV
Lék: Rifampin
Od 1. do 27. dne budou účastníci dostávat 600 mg tabletu perorálně denně.
Ostatní jména:
  • RIF
Lék: Ritonavir
Od 9. do 19. dne budou účastníci dostávat 100 mg tabletu perorálně denně. Od 20. do 27. dne budou účastníci dostávat 100 mg tabletu perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • RTV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry ritonavirem (RTV) zesíleného ATV při současném podávání s RIF
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Bezpečnost a snášenlivost ATV s podporou RTV při společném podávání s RIF
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika RIF
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Počet kopií buněčného lékového transportéru RNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Genotyp UDP-glukuronosyltransferázy (UGT)-1A1
Časové okno: Při vstupu do studia
Při vstupu do studia
Koncentrace bilirubinu v séru
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
koncentrace tromboxanu a prostacyklinu v moči
Časové okno: Při vstupu do studie a první návštěvě PK
Při vstupu do studie a první návštěvě PK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

AIDS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David W. Haas, MD, Infectious Diseases, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5213
  • 10021 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACTG A5213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit