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在未感染 HIV 的成人中一起服用利托那韦增强的阿扎那韦和利福平的安全性、耐受性和血液水平

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

阿扎那韦和利福平在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学相互作用

利福平 (RIF) 用于治疗结核病 (TB)，这是一种影响许多 HIV 感染者的传染病。 RIF 被证明可以降低某些抗 HIV 药物的浓度并降低其有效性，包括用利托那韦 (RTV) 增强的 HIV 蛋白酶抑制剂 (PI) 阿扎那韦 (ATV)。 本研究的目的是确定 RTV 增强型 ATV 之间的相互作用，并评估在未感染 HIV 的成年人中同时给予这些药物的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

结核病在资源有限的国家很常见，感染艾滋病毒的人尤其容易感染结核病。 抗结核药物 RIF 通过增加负责 PI 分解的酶的活性来降低 PI 的血浆浓度。 RIF 已被证明会降低 PI 的有效性，这对于同时接受 TB 治疗的 HIV 感染患者来说尤其令人担忧。 RTV 已被证明可以延迟 ATV 的血浆清除并增加 ATV 的血浆半衰期。 本研究将评估 RTV 增强型 ATV 与 RIF 在未感染 HIV 的人群中同时服用的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 相互作用。

筛选时将进行医疗和用药史、完整的体检、血液采集和心电图 (ECG)。 参与者将参加本研究 41 至 58 天；将有 3 个给药期。 从第 1 天到第 8 天，参与者将每 24 小时接受 600 毫克 RIF。 从第 9 天到第 19 天，参与者将每 12 小时接受 300 毫克 ATV 和 100 毫克 RTV，每 24 小时接受 600 毫克 RIF。 从第 20 天到第 27 天，参与者将每 12 小时接受 400 毫克 ATV 和 100 毫克 RTV，每 24 小时接受 600 毫克 RIF。 学习访问将在入学时进行；在第 5、8、11、14、19、23 和 27 天；并在第 41 天和第 48 天之间进行额外访问。 所有访问都将进行血液和尿液收集。 第 8 天、第 19 天和第 27 天将进行有针对性的身体检查、心电图和用于 PK 分析的血液采集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305-5107
        • Stanford CRS
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

注意：截至 2006 年 11 月 27 日，该研究 1.0 版的注册现已结束。 任何新的研究参与者都将在 2.0 版下注册。

纳入标准：

  • 未感染艾滋病毒
  • 肌酐清除率正常
  • 愿意在研究期间和停止研究药物后至少 6 周内使用可接受的避孕方法

排除标准：

  • 使用或预期使用某些药物，包括任何由 CYP3A 代谢的药物
  • 研究者认为可能干扰研究的积极药物使用或依赖
  • 在研究期间不能停止饮用酒精饮料、葡萄柚或葡萄柚汁
  • 在第 8、19 和 27 天 PK 研究之前的 12 小时内不能停止饮用咖啡或含咖啡因的产品
  • 研究者认为可能干扰研究的严重疾病
  • 在进入研究前 14 天内因任何原因住院
  • 对研究药物或其制剂过敏史
  • 心血管、肾脏、肝脏、血液、神经系统、胃肠道、精神病、内分泌或免疫系统疾病的活动史或既往史。 患有高血压、冠心病、关节炎、糖尿病或慢性胃肠道疾病等可能影响药物吸收的慢性疾病患者也被排除在外。
  • 进入研究后 30 天内的心电图显示一级或更严重的心脏传导阻滞或 QT 间期大于 440 毫秒
  • 以前参加过这项研究
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
从第 1 天到第 8 天，参与者将每 24 小时接受 600 毫克 RIF。 从第 9 天到第 19 天，参与者将每 12 小时接受 300 毫克 ATV 和 100 毫克 RTV，每 24 小时接受 600 毫克 RIF。 从第 20 天到第 27 天，参与者将每 12 小时接受 400 毫克 ATV 和 100 毫克 RTV，每 24 小时接受 600 毫克 RIF。
药品：阿扎那韦
从第 9 天到第 19 天，参与者将每天口服 300 毫克片剂。 从第 20 天到第 27 天，参与者将每天口服 400 毫克片剂。
其他名称：
  • 一台电视
药品：利福平
从第 1 天到第 27 天，参与者将每天口服 600 毫克片剂。
其他名称：
  • RIF
药品：利托那韦
从第 9 天到第 19 天，参与者将每天口服 100 毫克片剂。 从第 20 天到第 27 天，参与者将每天口服两次 100 毫克的药片。
其他名称：
  • 收视率

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
利托那韦 (RTV) 增强型 ATV 与 RIF 同时给药时的药代动力学参数
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
与 RIF 共同给药时 RTV 增强型 ATV 的安全性和耐受性
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
RIF 的药代动力学
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
外周血单核细胞 (PBMC) 中细胞药物转运蛋白 RNA 的拷贝数
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
UDP-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT)-1A1 基因型
大体时间：入学时
入学时
血清胆红素浓度
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
尿血栓素和前列环素浓度
大体时间：在研究进入和第一次 PK 访问时
在研究进入和第一次 PK 访问时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

AIDS Clinical Trials Group

调查人员

  • 学习椅：David W. Haas, MD、Infectious Diseases, Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月16日

首次发布 (估计)

2004年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5213
  • 10021 (其他标识符：CTEP)
  • ACTG A5213

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