Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og blodniveauer af ritonavir-boostet atazanavir og rifampin når de tages sammen hos HIV-uinficerede voksne

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske interaktioner af Atazanavir og Rifampin hos raske frivillige

Rifampin (RIF) bruges til behandling af tuberkulose (TB), en infektionssygdom, der rammer mange mennesker med hiv. RIF viste sig at sænke koncentrationerne og reducere effektiviteten af ​​nogle anti-HIV-lægemidler, herunder HIV-proteasehæmmeren (PI) atazanavir (ATV) boostet med ritonavir (RTV). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme interaktionerne mellem RTV-boostede ATV og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at give disse lægemidler sammen i HIV-uinficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TB er almindeligt i ressourcebegrænsede lande, og mennesker, der er smittet med hiv, er særligt udsatte for TB-infektion. Det antituberkuløse lægemiddel RIF sænker plasmakoncentrationer af PI'er ved at øge aktiviteten af ​​enzymer, der er ansvarlige for PI-nedbrydning. RIF har vist sig at reducere PI-effektiviteten, en særlig bekymring for HIV-inficerede patienter, som også bliver behandlet for TB. RTV har vist sig at forsinke plasmaclearancen af ​​ATV og øge plasmahalveringstiden for ATV. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske (PK) interaktioner af RTV-boostet ATV, taget samtidig med RIF i HIV-uinficerede mennesker.

Medicinsk historie og medicinhistorie, en komplet fysisk undersøgelse, blodopsamling og et elektrokardiogram (EKG) vil forekomme ved screening. Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse i 41 til 58 dage; der vil være 3 doseringsperioder. Fra dag 1 til 8 vil deltagerne modtage 600 mg RIF hver 24. time. Fra dag 9 til 19 vil deltagerne modtage 300 mg ATV og 100 mg RTV hver 12. time og 600 mg RIF hver 24. time. Fra dag 20 til 27 vil deltagerne modtage 400 mg ATV og 100 mg RTV hver 12. time og 600 mg RIF hver 24. time. Studiebesøg vil finde sted ved indrejse; på dag 5, 8, 11, 14, 19, 23 og 27; og ved et ekstra besøg mellem dag 41 og 48. Blod- og urinopsamling vil ske ved alle besøg. En målrettet fysisk undersøgelse, et EKG og blodprøvetagning til PK-analyse vil finde sted på dag 8, 19 og 27.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305-5107
        • Stanford CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bemærk: Fra 27/11/06 er tilmelding til version 1.0 af undersøgelsen nu lukket. Alle nye undersøgelsesdeltagere tilmeldes under Version 2.0.

Inklusionskriterier:

  • HIV uinficeret
  • Normal kreatininclearance
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmidler under undersøgelsen og i mindst 6 uger efter ophør med undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af eller foregribe brug af visse lægemidler, herunder enhver medicin metaboliseret af CYP3A
  • Aktivt stofbrug eller afhængighed, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Kan ikke stoppe med at indtage alkoholiske drikke, grapefrugt eller grapefrugtjuice i hele undersøgelsens varighed
  • Kan ikke stoppe med at indtage kaffe eller koffeinholdige produkter i 12 timer før dag 8, 19 og 27 PK undersøgelser
  • Alvorlig sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 14 dage før studiestart
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller deres formuleringer
  • Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær, nyre, lever, blod, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin eller immunologisk sygdom. Patienter med kroniske sygdomme såsom hypertension, koronar hjertesygdom, arthritis, diabetes eller kroniske gastrointestinale tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, er også udelukket.
  • EKG, der viser førstegrads eller større hjerteblok eller et QT-interval større end 440 msek inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fra dag 1 til 8 vil deltagerne modtage 600 mg RIF hver 24. time. Fra dag 9 til 19 vil deltagerne modtage 300 mg ATV og 100 mg RTV hver 12. time og 600 mg RIF hver 24. time. Fra dag 20 til 27 vil deltagerne modtage 400 mg ATV og 100 mg RTV hver 12. time og 600 mg RIF hver 24. time.
Medicin: Atazanavir
Fra dag 9 til 19 vil deltagerne modtage en 300 mg tablet oralt dagligt. Fra dag 20 til 27 vil deltagerne modtage en 400 mg tablet oralt dagligt.
Andre navne:
  • ATV
Medicin: Rifampin
Fra dag 1 til 27 vil deltagerne modtage en 600 mg tablet oralt dagligt.
Andre navne:
  • RIF
Medicin: Ritonavir
Fra dag 9 til 19 vil deltagerne modtage en 100 mg tablet oralt dagligt. Fra dag 20 til 27 vil deltagerne modtage en 100 mg tablet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • RTV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for ritonavir (RTV)-boostet ATV, når det administreres samtidig med RIF
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Sikkerhed og tolerabilitet af RTV-boostet ATV, når det administreres sammen med RIF
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af RIF
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Kopinummer af cellulært lægemiddeltransporter-RNA i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
UDP-glucuronosyltransferase (UGT)-1A1 genotype
Tidsramme: Ved studiestart
Ved studiestart
Serum bilirubin koncentration
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
urin thromboxan og prostacyclin koncentrationer
Tidsramme: Ved studiestart og første PK besøg
Ved studiestart og første PK besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

AIDS Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: David W. Haas, MD, Infectious Diseases, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2004

Først opslået (Skøn)

17. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5213
  • 10021 (Anden identifikator: CTEP)
  • ACTG A5213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Atazanavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner