Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i stężenie we krwi wzmocnionego rytonawirem atazanawiru i ryfampiny przyjmowanych razem u dorosłych niezakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpieczeństwo, tolerancja i interakcje farmakokinetyczne atazanawiru i ryfampiny u zdrowych ochotników

Ryfampina (RIF) jest stosowana w leczeniu gruźlicy (TB), choroby zakaźnej, na którą cierpi wiele osób zakażonych wirusem HIV. Wykazano, że RIF obniża stężenia i zmniejsza skuteczność niektórych leków przeciw HIV, w tym inhibitora proteazy HIV (PI) atazanawiru (ATV) wzmocnionego rytonawirem (RTV). Celem tego badania jest określenie interakcji między ATV wzmocnionym RTV oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania tych leków razem u dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica jest powszechna w krajach o ograniczonych zasobach, a osoby zakażone wirusem HIV są szczególnie narażone na zakażenie gruźlicą. Lek przeciwgruźliczy RIF obniża stężenie PI w osoczu poprzez zwiększenie aktywności enzymów odpowiedzialnych za rozpad PI. Wykazano, że RIF zmniejsza skuteczność PI, co jest szczególnym problemem w przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy są również leczeni z powodu gruźlicy. Wykazano, że RTV opóźnia klirens osoczowy ATV i wydłuża okres półtrwania ATV w osoczu. Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i interakcje farmakokinetyczne (PK) ATV wzmocnionego RTV, przyjmowanego jednocześnie z RIF u osób niezakażonych wirusem HIV.

Podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzona historia medyczna i leki, pełne badanie fizykalne, pobranie krwi i elektrokardiogram (EKG). Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania na 41 do 58 dni; będą 3 okresy dozowania. Od 1 do 8 dnia uczestnicy będą otrzymywać 600 mg RIF co 24 godziny. Od 9 do 19 dnia uczestnicy będą otrzymywać 300 mg ATV i 100 mg RTV co 12 godzin oraz 600 mg RIF co 24 godziny. Od 20 do 27 dnia uczestnicy będą otrzymywać 400 mg ATV i 100 mg RTV co 12 godzin oraz 600 mg RIF co 24 godziny. Wizyty studyjne będą miały miejsce przy wejściu; w dniach 5, 8, 11, 14, 19, 23 i 27; oraz podczas dodatkowej wizyty między 41 a 48 dniem. Pobieranie krwi i moczu będzie odbywać się podczas wszystkich wizyt. Ukierunkowane badanie fizykalne, EKG i pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej odbędą się w dniach 8, 19 i 27.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
        • Stanford CRS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: od 27.11.06 rejestracja do wersji 1.0 badania jest już zamknięta. Wszyscy nowi uczestnicy badania zostaną zarejestrowani w wersji 2.0.

Kryteria przyjęcia:

  • Niezarażony wirusem HIV
  • Klirens kreatyniny w normie
  • Chęć stosowania akceptowalnych środków antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie lub przewidywanie stosowania niektórych leków, w tym leków metabolizowanych przez CYP3A
  • Aktywne zażywanie narkotyków lub uzależnienie, które w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Nie można zaprzestać spożywania napojów alkoholowych, grejpfruta lub soku grejpfrutowego na czas trwania badania
  • Nie można przestać spożywać kawy lub produktów zawierających kofeinę na 12 godzin przed badaniami farmakokinetycznymi dnia 8, 19 i 27
  • Poważna choroba, która w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Historia nadwrażliwości na badane leki lub ich preparaty
  • Czynna lub wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, krwi, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych, endokrynologicznych lub immunologicznych. Wykluczeni są również pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, zapalenie stawów, cukrzyca lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • EKG wykazujące blok serca pierwszego stopnia lub większy lub odstęp QT większy niż 440 ms w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Od 1 do 8 dnia uczestnicy będą otrzymywać 600 mg RIF co 24 godziny. Od 9 do 19 dnia uczestnicy będą otrzymywać 300 mg ATV i 100 mg RTV co 12 godzin oraz 600 mg RIF co 24 godziny. Od 20 do 27 dnia uczestnicy będą otrzymywać 400 mg ATV i 100 mg RTV co 12 godzin oraz 600 mg RIF co 24 godziny.
Lek: Atazanawir
Od 9 do 19 dnia uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie tabletkę 300 mg. Od 20 do 27 dnia uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie tabletkę 400 mg.
Inne nazwy:
  • Quad
Lek: Ryfampicyna
Od dnia 1 do 27 uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie tabletkę 600 mg.
Inne nazwy:
  • RIF
Lek: Rytonawir
Od 9 do 19 dnia uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie tabletkę 100 mg. Od 20 do 27 dnia uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę 100 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • RTV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne ATV wzmocnionego rytonawirem (RTV) podawanego jednocześnie z RIF
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Bezpieczeństwo i tolerancja ATV wzmocnionego RTV przy jednoczesnym podawaniu z RIF
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka RIF
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Liczba kopii komórkowego RNA transportera leków w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Genotyp UDP-glukuronylotransferazy (UGT) -1A1
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia
Stężenie bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
stężenia tromboksanu i prostacykliny w moczu
Ramy czasowe: Przy rozpoczęciu badania i pierwszej wizycie PK
Przy rozpoczęciu badania i pierwszej wizycie PK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

AIDS Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David W. Haas, MD, Infectious Diseases, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5213
  • 10021 (Inny identyfikator: CTEP)
  • ACTG A5213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj